Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Ondrej Sukeľ

25 let Slovenské lékárnické komory a Rok pomáhající profese

Pravidelný podcast s presidentem Slovenské lékárnické komory PharmDr. Ondrejem Sukeľem z rubriky „Hovory ze Slovenska”.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaEDITORIAL
Neděle 31. července 2016

Tři „vadná“ CRO za rok už zřejmě nebudou „náhoda“

Neuplynul ani měsíc od oznámení Evropské lékové agentury (EMA), že navrhla pozastavit registraci u jednoho léčivého přípravku, pro jehož registraci byla podkladem data z klinických hodnocení prováděných smluvní organizací klinického výzkumu (CRO) společností Alkem Laboratories sídlící v indické Taloji. A už tu je další kauza a tentokrát opět poměrně rozsáhlá, protože se dotkne cca 270 přípravků. Informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®.

Opět jde o indické CRO – už třetí v pořadí během jednoho roku – a opět jde o manipulaci dat z bioekvivalenčních studií, která se používají pro schvalování generik. EMA zahájila revizi v dubnu poté, co americká FDA vydala upozornění všem žadatelům o schválení originálních i generických léčiv, že neuznává klinické a bioanalytické studie z tohoto CRO.

K tomuto kroku přistoupila po inspekci bioanalytické laboratoře v Bangalore, která probíhala loni na podzim. Inspekce nalezla významné případy pochybení a porušení federálních předpisů, včetně záměny a manipulace studijních vzorků. Stejné obavy vyjádřila i Světová zdravotnická organizace po jí provedených inspekcích na místě. Na zjištění následně reagovala zahájením přezkumu i EMA a podle aktuálně vydaného seznamu existuje cca 270 přípravků, u kterých EMA doporučuje pozastavení registrace, nebo u nichž žádosti o schválení nesplňují kritéria pro přijetí.

Během posledního roku se tak jedná již o třetí indické CRO, u něhož byly zjištěny zásadní nedostatky ve vyhodnocování údajů z klinických hodnocení, které vedly k pozastavení registrace. Na základě pochybení u společnosti GVK Biosciences z indického Hyderabadu loni v červenci Evropská komise rozhodla o pozastavení registrace 700 léčivých přípravků.

Letos v dubnu se objevila druhá podobná kauza společnosti Alkem Laboratories sídlící v indické Taloji a na základě přezkumu pak v červnu EMA doporučila pozastavit registraci jednoho přípravku. A nyní jde o třetí indické CRO a stojí za zmínku, že stejně jako v předchozích dvou případech se jedná o manipulaci a falšování dat.

Tři „vadná“ CRO (kde se manipuluje s daty) během jednoho roku už je skutečně moc a důvěře v generika to jistě nepřidá. Pokud se to totiž stane jednou, dá se hovořit o náhodě. Při třech velmi podobných pochybeních takhle rychle po sobě se však již nabízí otázka, zda nejde o systémová pochybení. A postiženými budou především farmafirmy, protože jejich přípravky mohou v očích lékařů a pacientů vzbuzovat méně důvěry.

Portál APATYKÁŘ® je jediné české zpravodajské médium orientující se více než 16 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základním zdrojem informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie. Ti oceňují zejména exkluzivitu, aktuálnost, objektivitu a skutečnou nezávislost zveřejňovaných informací, díky čemuž je dlouholetým lídrem trhu.

apaHLAVNÍ ZPRÁVY

EMA vyzvala k omezení používání kolistinu u zvířat, aby se snížilo riziko rezistence

Evropská léková agentura doporučila, aby byly léčivé přípravky obsahující kolistin používány pouze jako druholiniová léčba u zvířat. Současně vyzvala, aby byl jejich prodej minimalizován napříč všemi členskými státy EU.

Fúze a akvizice zamíchaly pořadím top 10 společností na americkém OTC trhu

Konkurenční prostředí amerického OTC trhu se v průběhu posledních pěti let výrazně změnilo. Vedoucí postavení si stále drží farmagiganti Johnson & Johnson a Bayer, na ostatních místech ale došlo díky fúzím a akvizicím k výrazným změnám.

Lékařů v Německu je nadbytek, jsou ale špatně rozmístěni

Podle mezinárodního srovnání, které si provedla německá zdravotní pojišťovna AOK, je Německo s hustotou 4,1 praktikujících lékařů na 1000 obyvatel na jednom z nejvyšších míst. Počet je těsně o čtvrtinu vyšší, než je mezinárodní průměr.

» EXKLUZIVNĚ

Polské MZ vyhlásilo boj dumpingovým cenám sítí a zvažuje stanovení sortimentu lékáren

Polský náměstek ministra zdravotnictví dr. Krzysztof Łanda při interpelacích v polském Sejmu uvedl, že ministerstvo hodlá zasáhnout proti dumpingovým cenám lékárenských řetězců a zvažuje rovněž stanovení sortimentu lékáren.

Acclarent zaplatí 18 mil. USD za urovnání nelegálního marketingu

Kalifornský výrobce zdravotnických prostředků Acclarent, dceřiná společnost Johnson & Johnson, zaplatí 18 mil. USD za klamavý marketing a distribuci pooperačního spaceru bez schválení americkým regulátorem FDA.

» EXKLUZIVNĚ

Léky zdarma pro polské seniory mohou ohrozit rozpočet i optimální farmakoterapii

Polsko od září poskytne léčivé přípravky zdarma pro seniory starší 75 let. Jejich seznam oponuje Agentura pro posuzování zdravotnických technologií a úhradu léčiv, protože neobsahuje pouze nejlevnější generika, ale i drahé originály a léčiva druhé linie.

Nositelná zařízení mají ve zdravotnictví velký potenciál

Nositelná zařízení (wearables) zaujímají v technologiích obrovský trh s konstantním růstem. Největší díl tvoří chytré hodinky, hned za ním je však segment s dlouhodobými vyhlídkami a technologickým potenciálem – zdraví, medicína, fitness a wellness.

Nokia Technologies chce vstoupit do klinického zdravotního segmentu

Finská technologická společnost Nokia Technologies oznámila spolupráci s Univerzitní nemocnicí Helsinki a Lékařskou fakultou Univerzitou Helsinki na vývoji inovativních řešení pro ambulantní péči a pro podporu vzájemného výzkumu a vývoje.

» KAUZA SEMLER – VÍME PRVNÍ

EMA doporučuje pozastavit schválení dalších stovek přípravků kvůli zmanipulovaným studiím

Evropská léková agentura navrhla pozastavit registraci necelých tří stovek přípravků schválených prostřednictvím národní registrace, u nichž byla podkladem data z bioekvivalenčních studií prováděných indickým CRO Semler Research Centre Private.

Walgreens prosazuje e-vouchery, je to levnější a efektivnější

Americký řetězec Walgreens razantně vstoupil do segmentu e-voucherů. Zákazníci mají nyní možnost uplatnit jeho e-kupóny i kupóny výrobců léčiv jak při online nákupech, tak při nákupu v kamenné lékárně. Posiluje i propojení s mobilní aplikací a webem.

» Přihlásit RSS

apaJE VIDĚT
apaKRÁTKÉ ZPRÁVY

» Více Krátkých zpráv
» Přihlásit RSS

apaPODCASTY

Nejnovější podcasty

PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D.

E-preskripce – benefit p...

PharmDr. Jiří Skalický, ...
09.06.2016

PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D.

Řešení reexportů zvýšení...

PharmDr. Jiří Skalický, ...
07.06.2016

PharmDr. Vladimír Finsterle, MBA

Zásilkový obchod s recep...

PharmDr. Vladimír Finste...
08.12.2015

PharmDr. Vladimír Finsterle, MBA

Zásilkový obchod s recep...

PharmDr. Vladimír Finste...
04.12.2015

PharmDr. Ondrej Sukeľ

25 let Slovenské lékárni...

PharmDr. Ondrej Sukeľ
19.10.2015

Nejposlouchanější tento týden

PharmDr. Vladimír Finsterle, MBA

Zásilkový obchod s recep...

PharmDr. Vladimír Finste...
08.12.2015

Nejposlouchanější celkově

Barbara Škodová

Miss Univerzity Karlovy ...

Barbara Škodová
17.12.2012

Právě nejvíce posloucháte

PharmDr. Vladimír Finsterle, MBA

Zásilkový obchod s recep...

PharmDr. Vladimír Finste...
08.12.2015

Doc. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.

Fakulta chápe změny ve f...

Doc. PharmDr. Tomáš Šimů...
01.09.2014

PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D.

E-preskripce – benefit p...

PharmDr. Jiří Skalický, ...
09.06.2016

PharmDr. Vladimír Finsterle, MBA

Zásilkový obchod s recep...

PharmDr. Vladimír Finste...
04.12.2015

PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D.

Řešení reexportů zvýšení...

PharmDr. Jiří Skalický, ...
07.06.2016

Statistika podcastů

Poslechnuto:
- celkem: 31890014
- tento týden: 146348
- průměrně týdně: 89150
Pravidelných posluchačů: 360813
Podcastů v archivu: 265

Artist page APATYKÁŘ® v iTunes [nové okno]
apaANKETA

Uvítali byste možnost objednat si léky na recept přes internet?

Počet hlasů: 3876
další ankety…
apaINZERCE

Monitoring inzerce

Inzerátů celkem:131
Hledám práci:28
Nabídka práce:89
Lékárník hledá práci:25
FA hledá práci:9
Koupím lékárnu:0
Prodám lékárnu:5
Nabídka práce (Německo):13
Nabídka práce (Rakousko):3
Inzertní RSS odebírá:382054
Poslední aktualizace:28.07.2016

Nejnovější poptávky práce

Magistra farmácie krátko po škole h...
Mám 16-letou praxi v lékárně, atest...
Lékárnice (absolventka) hledá od ří...
Hledám práci lékárníka na plný úvaz...
Lékárnice (absolventka) hledá od ří...

extraLÉKÁRNICKÁ INZERCE

Statistika LÉKÁRNICKÉ INZERCE – 1. pololetí 2016

Počet inzerátů na největším českém online pracovním trhu v sektoru lékárenství LÉKÁRNICKÁ INZERCE zaznamenal v prvním pololetí 2016 oproti předchozímu nárůst 9 %, výrazně však narostl počet placených inzerátů a to již dlouhodobě z řad malých a nezávislých lékáren využívajících placené služby.

Statistika LÉKÁRNICKÉ INZERCE – 2. pololetí 2015

Počet inzerátů na největším českém online pracovním trhu v sektoru lékárenství LÉKÁRNICKÁ INZERCE zůstal i ve druhém pololetí 2015 stabilní, s dalším nárůstem (18 %) počtu inzerentů z řad malých a nezávislých lékáren využívajících placené služby.

Statistika LÉKÁRNICKÉ INZERCE – 1. pololetí 2015

Největší český online pracovní trh v sektoru lékárenství LÉKÁRNICKÁ INZERCE zaznamenal v prvním pololetí 2015 téměř dvacetiprocentní nárůst mezi inzerenty z řad malých a nezávislých lékáren a nově se jeho služby etablovaly i mezi prodejnami zdravotnických potřeb, kde dosáhl nárůst dokonce až o 64 %.

» LÉKÁRNICKÁ INZERCE EXTRA
» Přihlásit RSS

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2016, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.