Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Vladimír Finsterle, MBA

Zásilkový obchod s receptovými léčivy v ČR – možná rizika a benefity pro pacienty 1.

První část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Vladimírem Finsterlem, MBA, majitelem největší české online lékárny, z rubriky „Podcast pro hosta“.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaEDITORIAL
Středa 27. července 2016

Tři „vadná“ CRO za rok už zřejmě nebudou „náhoda“

Neuplynul ani měsíc od oznámení Evropské lékové agentury (EMA), že navrhla pozastavit registraci u jednoho léčivého přípravku, pro jehož registraci byla podkladem data z klinických hodnocení prováděných smluvní organizací klinického výzkumu (CRO) společností Alkem Laboratories sídlící v indické Taloji. A už tu je další kauza a tentokrát opět poměrně rozsáhlá, protože se dotkne cca 270 přípravků.

Opět jde o indické CRO – už třetí v pořadí během jednoho roku – a opět jde o manipulaci dat z bioekvivalenčních studií, která se používají pro schvalování generik. EMA zahájila revizi v dubnu poté, co americká FDA vydala upozornění všem žadatelům o schválení originálních i generických léčiv, že neuznává klinické a bioanalytické studie z tohoto CRO.

K tomuto kroku přistoupila po inspekci bioanalytické laboratoře v Bangalore, která probíhala loni na podzim. Inspekce nalezla významné případy pochybení a porušení federálních předpisů, včetně záměny a manipulace studijních vzorků. Stejné obavy vyjádřila i Světová zdravotnická organizace po jí provedených inspekcích na místě. Na zjištění následně reagovala zahájením přezkumu i EMA a podle aktuálně vydaného seznamu existuje cca 270 přípravků, u kterých EMA doporučuje pozastavení registrace, nebo u nichž žádosti o schválení nesplňují kritéria pro přijetí.

Během posledního roku se tak jedná již o třetí indické CRO, u něhož byly zjištěny zásadní nedostatky ve vyhodnocování údajů z klinických hodnocení, které vedly k pozastavení registrace. Na základě pochybení u společnosti GVK Biosciences z indického Hyderabadu loni v červenci Evropská komise rozhodla o pozastavení registrace 700 léčivých přípravků.

Letos v dubnu se objevila druhá podobná kauza společnosti Alkem Laboratories sídlící v indické Taloji a na základě přezkumu pak v červnu EMA doporučila pozastavit registraci jednoho přípravku. A nyní jde o třetí indické CRO a stojí za zmínku, že stejně jako v předchozích dvou případech se jedná o manipulaci a falšování dat.

Tři „vadná“ CRO (kde se manipuluje s daty) během jednoho roku už je skutečně moc a důvěře v generika to jistě nepřidá. Pokud se to totiž stane jednou, dá se hovořit o náhodě. Při třech velmi podobných pochybeních takhle rychle po sobě se však již nabízí otázka, zda nejde o systémová pochybení. A postiženými budou především farmafirmy, protože jejich přípravky mohou v očích lékařů a pacientů vzbuzovat méně důvěry.

Portál APATYKÁŘ® je jediné české zpravodajské médium orientující se více než 16 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základním zdrojem informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie. Ti oceňují zejména exkluzivitu, aktuálnost, objektivitu a skutečnou nezávislost zveřejňovaných informací, díky čemuž je dlouholetým lídrem trhu.

apaHLAVNÍ ZPRÁVY
» EXKLUZIVNĚ

Polské MZ vyhlásilo boj dumpingovým cenám sítí a zvažuje stanovení sortimentu lékáren

Polský náměstek ministra zdravotnictví dr. Krzysztof Łanda při interpelacích v polském Sejmu uvedl, že ministerstvo hodlá zasáhnout proti dumpingovým cenám lékárenských řetězců a zvažuje rovněž stanovení sortimentu lékáren.

Acclarent zaplatí 18 mil. USD za urovnání nelegálního marketingu

Kalifornský výrobce zdravotnických prostředků Acclarent, dceřiná společnost Johnson & Johnson, zaplatí 18 mil. USD za klamavý marketing a distribuci pooperačního spaceru bez schválení americkým regulátorem FDA.

» EXKLUZIVNĚ

Léky zdarma pro polské seniory mohou ohrozit rozpočet i optimální farmakoterapii

Polsko od září poskytne léčivé přípravky zdarma pro seniory starší 75 let. Jejich seznam oponuje Agentura pro posuzování zdravotnických technologií a úhradu léčiv, protože neobsahuje pouze nejlevnější generika, ale i drahé originály a léčiva druhé linie.

Nositelná zařízení mají ve zdravotnictví velký potenciál

Nositelná zařízení (wearables) zaujímají v technologiích obrovský trh s konstantním růstem. Největší díl tvoří chytré hodinky, hned za ním je však segment s dlouhodobými vyhlídkami a technologickým potenciálem – zdraví, medicína, fitness a wellness.

Nokia Technologies chce vstoupit do klinického zdravotního segmentu

Finská technologická společnost Nokia Technologies oznámila spolupráci s Univerzitní nemocnicí Helsinki a Lékařskou fakultou Univerzitou Helsinki na vývoji inovativních řešení pro ambulantní péči a pro podporu vzájemného výzkumu a vývoje.

» KAUZA SEMLER – VÍME PRVNÍ

EMA doporučuje pozastavit schválení dalších stovek přípravků kvůli zmanipulovaným studiím

Evropská léková agentura navrhla pozastavit registraci necelých tří stovek přípravků schválených prostřednictvím národní registrace, u nichž byla podkladem data z bioekvivalenčních studií prováděných indickým CRO Semler Research Centre Private.

Walgreens prosazuje e-vouchery, je to levnější a efektivnější

Americký řetězec Walgreens razantně vstoupil do segmentu e-voucherů. Zákazníci mají nyní možnost uplatnit jeho e-kupóny i kupóny výrobců léčiv jak při online nákupech, tak při nákupu v kamenné lékárně. Posiluje i propojení s mobilní aplikací a webem.

Německo diskutuje rozsáhlejší uplatnění biosimilars

V Německu se v poslední době rozvíjí rozsáhlá diskuze ohledně širšího uplatnění biosimilars a z toho vyplývajících potenciálních úspor. Předmětem jsou zejména aspekty substituce referečního biologika biosimilars a přístup samosprávy a pojišťoven.

GlaxoSmithKline spouští jako první farmafirma studii s využitím ResearchKit

Společnost GlaxoSmithKline spustila aplikaci založenou na platformě ResearchKit společnosti Apple, na které pracovala více než rok. Stala se tak první farmaceutickou firmou, která ResearchKit využila pro reálnou studii.

» EXKLUZIVNĚ

Vědec napadl Innovative Medicines Initiative ze zmanipulování tendrů, nedostal od ní grant

Tvrdé boje o finanční prostředky se nevyhýbají ani vědeckému světu. Svědčí o tom případ vědce, kterým se zabývala evropská ombudsmanka. Protože nezískal grant, stěžoval si na jejich udělování v programu na podporu vývoje nových léčiv.

» Přihlásit RSS

apaJE VIDĚT
apaKRÁTKÉ ZPRÁVY

FDA schválila varování u fluorochinolonů

Včera, 19:38

FDA schválila wearables náramek určující plodné dny

Včera, 17:57

Trek Therapeutics kupuje od Vertex Pharmaceuticals na potenciální léčbu hep C

Včera, 17:46

FDA udělila statut průlomové terapie daratumumabu

Včera, 17:23

SÚKL stahuje nelegální léčivý přípravek Vitadek CF forte

Včera, 17:11

SÚKL stahuje nelegální léčivý přípravek Glukózový nápoj v prášku s příchutí

Včera, 17:09

BMS spolupracuje s J&J na onkoimunoterapeutiku

Včera, 16:59

Pennsylvania povolila biosimilární substituci

25.07.2016, 17:23

FDA i EMA podpořily vývoj experimentální vakcíny proti Ebole

25.07.2016, 17:19

Boehringer Ingelheim ukončil studii afatinibu u pacientů s karcinomem hlavy a krku

25.07.2016, 16:49

AbbVie a Bristol-Myers Squibb budou spolupracovat na hodnocení onkologického komba

25.07.2016, 16:41

Bulharsko má první NMVO v EU

25.07.2016, 16:32

Nárůst prodeje nouzové kontracepce po uvolnění prodeje

25.07.2016, 16:09

Zemřel vnuk zakladatele Roche

23.07.2016, 13:46

FDA stahuje HCG a sermorelin z připravující lékárny kvůli obavám o sterilitu

22.07.2016, 19:42

FDA udělila statut průlomové terapie genové terapii na hemofilii B

22.07.2016, 17:54

Ministr poslal kontrolu do Psychiatrické nemocnice Bohnice, propuštěná pacientka zabíjela

22.07.2016, 17:37

Adienne stáhla žádost o schválení begelomabu

22.07.2016, 17:21

Výbor EMA nedoporučil decentralizované schválení generika diklofenak epolamin

22.07.2016, 17:08

Výbor EMA doporučil rozšířit indikace crizotinibu

22.07.2016, 16:53

» Více Krátkých zpráv
» Přihlásit RSS

apaPODCASTY

Nejnovější podcasty

PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D.

E-preskripce – benefit p...

PharmDr. Jiří Skalický, ...
09.06.2016

PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D.

Řešení reexportů zvýšení...

PharmDr. Jiří Skalický, ...
07.06.2016

PharmDr. Vladimír Finsterle, MBA

Zásilkový obchod s recep...

PharmDr. Vladimír Finste...
08.12.2015

PharmDr. Vladimír Finsterle, MBA

Zásilkový obchod s recep...

PharmDr. Vladimír Finste...
04.12.2015

PharmDr. Ondrej Sukeľ

25 let Slovenské lékárni...

PharmDr. Ondrej Sukeľ
19.10.2015

Nejposlouchanější tento týden

PharmDr. Vladimír Finsterle, MBA

Zásilkový obchod s recep...

PharmDr. Vladimír Finste...
08.12.2015

Nejposlouchanější celkově

Barbara Škodová

Miss Univerzity Karlovy ...

Barbara Škodová
17.12.2012

Právě nejvíce posloucháte

PharmDr. Vladimír Finsterle, MBA

Zásilkový obchod s recep...

PharmDr. Vladimír Finste...
08.12.2015

PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D.

Řešení reexportů zvýšení...

PharmDr. Jiří Skalický, ...
07.06.2016

PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D.

E-preskripce – benefit p...

PharmDr. Jiří Skalický, ...
09.06.2016

PharmDr. Vladimír Finsterle, MBA

Zásilkový obchod s recep...

PharmDr. Vladimír Finste...
04.12.2015

Doc. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.

Fakulta chápe změny ve f...

Doc. PharmDr. Tomáš Šimů...
01.09.2014

Statistika podcastů

Poslechnuto:
- celkem: 31809523
- tento týden: 65857
- průměrně týdně: 89150
Pravidelných posluchačů: 360459
Podcastů v archivu: 265

Artist page APATYKÁŘ® v iTunes [nové okno]
apaANKETA

Uvítali byste možnost objednat si léky na recept přes internet?

Počet hlasů: 3823
další ankety…
apaINZERCE

Monitoring inzerce

Inzerátů celkem:132
Hledám práci:26
Nabídka práce:91
Lékárník hledá práci:24
FA hledá práci:8
Koupím lékárnu:0
Prodám lékárnu:5
Nabídka práce (Německo):13
Nabídka práce (Rakousko):3
Inzertní RSS odebírá:379939
Poslední aktualizace:26.07.2016

Nejnovější poptávky práce

Mám 16-letou praxi v lékárně, atest...
Lékárnice (absolventka) hledá od ří...
Hledám práci lékárníka na plný úvaz...
Lékárnice (absolventka) hledá od ří...
Doktorka farmacie s 10-letou praxí ...

extraLÉKÁRNICKÁ INZERCE

Statistika LÉKÁRNICKÉ INZERCE – 1. pololetí 2016

Počet inzerátů na největším českém online pracovním trhu v sektoru lékárenství LÉKÁRNICKÁ INZERCE zaznamenal v prvním pololetí 2016 oproti předchozímu nárůst 9 %, výrazně však narostl počet placených inzerátů a to již dlouhodobě z řad malých a nezávislých lékáren využívajících placené služby.

Statistika LÉKÁRNICKÉ INZERCE – 2. pololetí 2015

Počet inzerátů na největším českém online pracovním trhu v sektoru lékárenství LÉKÁRNICKÁ INZERCE zůstal i ve druhém pololetí 2015 stabilní, s dalším nárůstem (18 %) počtu inzerentů z řad malých a nezávislých lékáren využívajících placené služby.

Statistika LÉKÁRNICKÉ INZERCE – 1. pololetí 2015

Největší český online pracovní trh v sektoru lékárenství LÉKÁRNICKÁ INZERCE zaznamenal v prvním pololetí 2015 téměř dvacetiprocentní nárůst mezi inzerenty z řad malých a nezávislých lékáren a nově se jeho služby etablovaly i mezi prodejnami zdravotnických potřeb, kde dosáhl nárůst dokonce až o 64 %.

» LÉKÁRNICKÁ INZERCE EXTRA
» Přihlásit RSS

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2016, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.