Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Farmaceutický asistent – diplomovaný specialista nebo bakalář?

Čtvrtá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…lékárenství začíná tady!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

Nejvyšší soud zamítl půlroční odklad pro vstup biosimilars na trh po schválení FDA

12.06.2017, 20:55

Americký Nejvyšší soud dnes rozhodl ve sporu farmaceutických společností Amgen a Sandoz ohledně uvedení biosimilar filgrastimu na trh. Podle soudu nemusejí generické společnosti čekat dalších šest měsíců po schválení americkou FDA než uvedou biosimilars na trh.

Žalobu podala společnost Amgen, výrobce originálního biologika Neupogen, proti generické divizi švýcarského farmakoncernu Novartis kvůli tzv. patent dance, části amerického schvalovacího procesu biosimilars. To je proces, kdy musí generická společnost vyjasnit patentové záležitosti než uvede biosimilar na trh. Společnost Amgen tvrdila, že jí Sandoz měla poskytnout kopii schválení a výrobní plány do 20 dní po schválení FDA. Současně argumentovala, že Sandoz by jí měla dát šest měsíců předem vědět o svých plánech uvést na trh biosimilar. S tím se však soud neztotožnil, protože by to firmě poskytlo dalších šest měsíců exkluzivity na trhu navíc, což nebylo záměrem zákonodárce. Podle soudu žadatel smí informaci originálnímu výrobci poskytnout nicméně buď před nebo po obdržení souhlasu FDA. jde jen o poskytnutí informace o záměru uvést biosimilar na trh.

Soud však v rozsudku uvedl, že nejde o rozhodnutí na federální úrovni, takže o nutnosti podání informace musejí rozhodnout jednotlivé státní soudy. V tomto směru totiž ve Spojených státech neexistuje jednotná legislativa na federální úrovni.

Zdroj: APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaPODCAST

Podcastový tip

Kateřina Dittrichová

Student Exchange Programm...

Kateřina Dittrichová
18.01.2013

David Čechlovský

Student Exchange Programm...

David Čechlovský
18.09.2012

Gabriela Valentová

Student Exchange Programm...

Gabriela Valentová
03.05.2012

Živý záznam akce

1. Tématický den - Den lé...

Živý záznam akce
22.06.2008

Jan Röder

Spolek českých studentů f...

Jan Röder
27.05.2009

Doc. RNDr. PhMr. Václav Rusek, CSc.

Počátky lékárenství v čes...

Doc. RNDr. PhMr. Václav R...
19.05.2008

Filip Babylon

Current situation on the ...

Filip Babylon
05.01.2010

Ing. Mgr. Pavel Vajskebr

Je korupce realitou v čes...

Ing. Mgr. Pavel Vajskebr
17.03.2011

Mgr. Michal Hojný

Bude belgický model odměň...

Mgr. Michal Hojný
19.04.2010

Živá reportáž z akce

Mistrovství v lékárenské ...

Živá reportáž z akce
30.04.2009

Artist page APATYKÁŘ® v iTunes [nové okno]
ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.