Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

Výbor EMA doporučil omezení daclizumabu

27.10.2017, 14:09

Výbor pro posuzování farmakovigilančních rizik EMA dokončil přezkum léčiva daclizumab (Zinbryta, Biogen) schváleného k léčbě dospělých s relabujícími se formami roztroušené sklerózy. Přezkum zjistil, že během léčby přípravkem Zinbryta a po dobu až 6 měsíců po jejím ukončení může dojít k nepředvídatelnému a potenciálně smrtelnému poškození jater způsobenému imunitou. V klinických studiích mělo 1,7 % pacientů užívajících přípravek závažnou jaterní reakci.

Pro snížení rizika by měli nyní lékaři předepisovat přípravek pouze u relabujících forem roztroušené sklerózy u pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď alespoň na dvě nemoc modifikující léčby a nemohou být léčeni jinou takovou léčbou. Lékaři by měli před každou léčbou monitorovat nejméně jednou měsíčně jaterní funkce pacientů (ALT, AST a bilirubin) a sledovat je až 6 měsíců po ukončení léčby.

Pokud pacient nedodržuje požadavky na monitorování nebo je odpověď na léčbu nedostatečná, lékaři by měli zvážit ukončení léčby. Doporučuje se, aby lékař ukončil léčbu, pokud má pacient hladiny jaterních enzymů vyšší než trojnásobek normálního limitu a odkázal pacienty se známkami a příznaky poškození jater na příslušného specialistu. Pacienti, kteří jsou pozitivní na infekci způsobenou hepatitidou B nebo C, by měli být také odkázáni ke specialistovi.

Přípravek Zinbryta nesmí být používán u pacientů s již existujícím onemocněním jater a neměl by být zahájen u nových pacientů s více než dvojnásobnou normální hranicí jaterních enzymů. Doporučuje se, aby lékaři nepoužívali přípravek Zinbryta u pacientů s jiným autoimunitním onemocněním.

Výbor dále doporučuje, aby kromě aktuálního edukačního materiálu měli pacienti a zdravotničtí pracovníci v EU k dispozici formulář, který bude sloužit k potvrzení, že lékaři diskutovali s pacienty o uvedeném riziku a že pacienti chápou důležitost monitorování a kontroly příznaků poškození jater.

Přezkum byl zahájen po úmrtí pacienta na základě náhlého selhání jater, který byl léčen přípravkem v průběžné pozorovací studii, stejně jako po výskytu čtyř případů závažného poškození jater. Tato doporučení, která posilují prozatímní opatření zavedená v červenci 2017, budou nyní zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky EMA, který přijme konečné stanovisko.

Zdroj: EMA

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaPODCAST

Podcastový tip

PharmDr. Ján Valjan

Česká pseudoefedrinová ka...

PharmDr. Ján Valjan
08.09.2008

Doc. RNDr. PhMr. Václav Rusek, CSc.

Prof. RNDr. PhMr. Vladimí...

Doc. RNDr. PhMr. Václav R...
09.07.2011

Dr. Emil Zörner

Omezení návštěv farmarepr...

Dr. Emil Zörner
23.10.2012

Tomáš Kříž

Student Exchange Programm...

Tomáš Kříž
14.09.2012

Doc. MUDr. Leoš Heger, CSc.

Lékárenství z pohledu min...

Doc. MUDr. Leoš Heger, CS...
26.10.2011

PharmDr. Stanislav Havlíček

Lékárníci poprvé v histor...

PharmDr. Stanislav Havlíč...
07.11.2010

PharmDr. Ján Valjan

I na Slovensku máme řadu ...

PharmDr. Ján Valjan
10.11.2010

Radek Šalomon

Nejdřív bylo jablko, pak ...

Radek Šalomon
18.11.2008

Mgr. Alena Petříková

EPSA – European Pharmaceu...

Mgr. Alena Petříková
03.09.2009

PharmDr. Ján Valjan

Poplatky za Rp. na Sloven...

PharmDr. Ján Valjan
12.05.2008

Artist page APATYKÁŘ® v iTunes [nové okno]
ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.