Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Ondrej Sukeľ

Slovensko regulovat vlastnictví lékáren nebude, antireexportní opatření po roce

První část pravidelného podcastu s presidentem Slovenské lékárnické komory PharmDr. Ondrejem Sukeľem z rubriky „Hovory ze Slovenska”.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

Výbor EMA doporučil omezení daclizumabu

27.10.2017, 14:09

Výbor pro posuzování farmakovigilančních rizik EMA dokončil přezkum léčiva daclizumab (Zinbryta, Biogen) schváleného k léčbě dospělých s relabujícími se formami roztroušené sklerózy. Přezkum zjistil, že během léčby přípravkem Zinbryta a po dobu až 6 měsíců po jejím ukončení může dojít k nepředvídatelnému a potenciálně smrtelnému poškození jater způsobenému imunitou. V klinických studiích mělo 1,7 % pacientů užívajících přípravek závažnou jaterní reakci.

Pro snížení rizika by měli nyní lékaři předepisovat přípravek pouze u relabujících forem roztroušené sklerózy u pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď alespoň na dvě nemoc modifikující léčby a nemohou být léčeni jinou takovou léčbou. Lékaři by měli před každou léčbou monitorovat nejméně jednou měsíčně jaterní funkce pacientů (ALT, AST a bilirubin) a sledovat je až 6 měsíců po ukončení léčby.

Pokud pacient nedodržuje požadavky na monitorování nebo je odpověď na léčbu nedostatečná, lékaři by měli zvážit ukončení léčby. Doporučuje se, aby lékař ukončil léčbu, pokud má pacient hladiny jaterních enzymů vyšší než trojnásobek normálního limitu a odkázal pacienty se známkami a příznaky poškození jater na příslušného specialistu. Pacienti, kteří jsou pozitivní na infekci způsobenou hepatitidou B nebo C, by měli být také odkázáni ke specialistovi.

Přípravek Zinbryta nesmí být používán u pacientů s již existujícím onemocněním jater a neměl by být zahájen u nových pacientů s více než dvojnásobnou normální hranicí jaterních enzymů. Doporučuje se, aby lékaři nepoužívali přípravek Zinbryta u pacientů s jiným autoimunitním onemocněním.

Výbor dále doporučuje, aby kromě aktuálního edukačního materiálu měli pacienti a zdravotničtí pracovníci v EU k dispozici formulář, který bude sloužit k potvrzení, že lékaři diskutovali s pacienty o uvedeném riziku a že pacienti chápou důležitost monitorování a kontroly příznaků poškození jater.

Přezkum byl zahájen po úmrtí pacienta na základě náhlého selhání jater, který byl léčen přípravkem v průběžné pozorovací studii, stejně jako po výskytu čtyř případů závažného poškození jater. Tato doporučení, která posilují prozatímní opatření zavedená v červenci 2017, budou nyní zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky EMA, který přijme konečné stanovisko.

Zdroj: EMA

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaPODCAST

Podcastový tip

Jan Röder

Spolek českých studentů f...

Jan Röder
27.05.2009

RNDr. Marek Petráš

Očkování proti břišnímu t...

RNDr. Marek Petráš
22.07.2009

Mgr. Jakub Dvořáček

Paralelní obchod s léčivy...

Mgr. Jakub Dvořáček
08.08.2013

RNDr. Marek Petráš

Očkování proti žluté zimn...

RNDr. Marek Petráš
08.07.2009

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Noc muzeí a novinky České...

Mgr. Ladislava Valášková,...
24.05.2015

Antibiotický týden

Antibiotický týden 2010 v...

Antibiotický týden
18.11.2010

Petra Jurczeková

Vítání prváků, burza učeb...

Petra Jurczeková
20.09.2009

Lukáš Dušek

Student Exchange Programm...

Lukáš Dušek
04.02.2013

Mgr. Patricia Horáková

Práce lékárníka ve Velké ...

Mgr. Patricia Horáková
21.09.2010

Mgr. Kornélie Chrapková

Klinická farmacie v praxi...

Mgr. Kornélie Chrapková
16.12.2010

Artist page APATYKÁŘ® v iTunes [nové okno]
ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.