Brazílie spustí pilotní projekt online ověřování léčiv

FOTO: APATYKÁŘ®

Brazílie začne v následujících týdnech pilotně testovat systém online sledování a ověřování léčivých přípravků. Od května bude plně v provozu databáze systému.

Od roku 2009

Dlouho očekávaný pilotní provoz Národního systému kontroly léčiv (SNCM) bude zahrnovat regulační autoritu ANVISA a několik farmaceutických společností. Nejprve se připojí Aché, Bayer, Boehringer Ingelheim, Janssen-Cilag a Libbs, později účasty přislíbily Roche a Eurofarma. Každá ze společností do systému vloží tři šarže přípravků.

Pilotní projekt byl oficiálně spuštěn už v září roku 2017. Účinně však bude zahájen až od května, když bude fungovat příslušná databáze v plném provozu. Oznámila to Brazilská asociace farmaceutického průmyslu Sindusfarma.

Projekt začne fungovat více než osm let poté, co bylo v Brazílii poprvé navrženo ověřování léčivých přípravků prostřednictvím zákona v roce 2009. Po letech politických diskuzí a tlaku průmyslu na znění prováděcího nařízení, byl původní zákona nahrazen novou verzí z prosince 2016, prováděcí nařízení pak vešlo v platnost v květnu 2017.

2D kódy

SNCM vyžaduje přidání 2D čárových kódů na jednotlivá balení léčivých přípravků, které budou obsahovat minimálně náhodné randomizované sériové číslo, národní registrační číslo, číslo šarže a datum exspirace.

Ke konci loňského roku zveřejnila léková agentura návrh implementačních pokynů pro SNCM, včetně specifikací a technických kritérií určených k tomu, aby pomohly zúčastněným stranám v brazilském dodavatelském řetězci vytvořit a integrovat své vlastní systémy.

Skenování kódu umožní, sledovatelnost balení v rámci dodavatelského řetězce, přičemž každý článek řetězce musí zachytit údaje o transakcích a sdělit je centrálnímu vládnímu úložišti (centrální hub).

Roční projekt

Očekává se, že pilotní projekt poběží až jeden rok s osmiměsíčním obdobím následné revize, po níž bude následovat tříleté období realizace, než bude systém povinný.

ANVISA nedávno potvrdila, že je otevřena možným vylepšením systému v závislosti na tom, jak bude probíhat pilotní program a jehož výsledky hodlá zveřejnit koncem letošního roku.

Firmy do pilotního projektu zařadily např. myorelaxans Tandrilax (Aché), Bayerova hormonální substituční léčbu Climene (Bayer), antihypertenzivum Micardis (Boehringer Ingelheim), antibiotikum Levaquin (Janssen-Cilag) a cytostatikum Faulblastina (Libbs).

Systémy pro online ověřování léčiv se připravují ke spuštění po celém světě, v EU má systém začít povinně fungovat od 9. února 2019.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
- - - Článek byl pořízen z portálu APATYKÁŘ® dne 25.02.2018, 08:47:34 - - -