FDA vydala pokyny, které mají zjednodušit a posílit schvalování generik

FOTO: FDA

FDA oznámila další kroky, kterými chce podpořit generickou konkurenci jako součást realizace svého Akčního plánu lékové konkurence. Mají pomoci jak firmám předkládajícím žádosti o schválení, tak vlastním zaměstnancům při efektivnějším vyhodnocování žádostí.

Zjednodušení podání žádosti

Tento plán má tři hlavní části – snížení hrátek originálních výrobců, které mohou zpozdit vstup generických léčiv na trh, vyřešení vědeckých a regulačních překážek, které mohou ztěžovat získání schválení generických verzí určitých složitějších léčiv a zlepšení efektivity a předvídatelnosti procesu přezkumu generik FDA, aby se snížila doba potřebná k získání nového schválení generického léčivého přípravku a snížení počtu kontrolních přezkumů, které je nutné podstoupit předtím, než je žádost o generickou verzi schválena.

Konkrétně FDA vydala dva dokumenty, které společně zjednoduší a zlepší podávání a přezkum žádostí o schválení generických léčivých přípravků (tzv. ANDA). Prvním z nich je návrh pokynů pro průmysl (Správná praxe podávání písemností ANDA), který poukazuje na běžné opakující se nedostatky, které FDA identifikuje v žádostech, a které mohou vést ke zpoždění schválení.

Jedním z hlavních důvodů, proč jsou žádosti o schválení generik odloženy je to, že mnoho z nich musí projít několika koly přezkumu. Zatímco často je to proto, že žádost neobsahuje dostatečné vědecké důkazy pro podporu schválení, existuje také mnoho případů, kdy FDA musí požádat žadatele o dodatečné informace, aby určila, že byly splněny požadavky na schválení, i když žádost splňuje prahové požadavky pro její podání.

Ve skutečnosti v současné době projde žádost v průměru zhruba čtyřmi koly než je schválena – ne nutně proto, že by přípravek nesplňoval standardy, ale někdy proto, že žádost neobsahuje informace nezbytné k prokázání, že je splňuje. Tyto vícečetné revize jsou nákladné a neúčinné.

Vyžadují velkou část dodatečné práce zaměstnanců agentury i žadatele, která nená nutná a mohou zpozdit nástup generické konkurence. FDA si proto v roce 2018 vytyčila jeden z klíčových cílů – snížení počtu kontrolních revizí tím, že se žadatelům pomůže vyhnout se běžným nedostatkům, které vedou ke zpoždění revize a cyklení žádostí.

Pokyny pro zaměstnance

FDA dále zveřejnila doprovodné pokyny (Správná praxe pro hodnocení ANDA), které popisují postupy hodnocení ANDA pro zaměstnance FDA. Tento dokument zpřehledňuje proces revize generik, včetně zavedení nových šablon, které zefektivní každé kolo revize.

Manuál mj. stanoví, že pokud FDA rozhodne, že žádost ANDA nemůže být schválena ve stávající podobě, hodnotitelé by měli žadatelům podrobněji vysvětlit nedostatky v žádosti, uvést podrobnosti, jak je napravit a poskytnout podrobnější informace, pokud jsou k dispozici, o dodatečných požadavcích, které musí žadatel poskytnout agentuře, aby podpořil rozhodnutí o schválení žádosti během její další revize.

Postupy se zavádějí mezi úřady pověřenými přezkumem žádostí ANDA, včetně Úřadu pro generická léčiva a Úřadem pro farmaceutickou kvalitu. Cílem je zajistit, aby výrobci generik byli plně informováni o problémech, které zpozdí schválení jejich žádosti a věděli, jak je napravit.

Stejně tak by měl zveřejněný manuál postupů snížit počet opakovaných revizí žádostí a vyhnout se cyklení žádostí, která je významnou příčinou zpoždění schválení generických léčivých přípravků.

Manuály konečně objasňují roli a odpovědnost různých revizních oblastí, aby se snížily nesrovnalosti, stejně jako duplicitní a zbytečná práce. To vše by mělo přispět k rozšíření přístupu ke generickým léčivům.

Rekordní počty schválených generik

FDA zdůrazňuje, že tento nový soubor pokynů nenahrazuje cíle revizí ani nemění regulační požadavky na generické žádosti. Cílem je spíše nasměrovat personál agentury, aby mu pomohl efektivněji pracovat.

Díky probíhajícím změnám již FDA zaznamenala v roce 2017 několik měsíců s rekordním počtem schválených generických léčiv v jednom měsíci, naposledy v listopadu, kdy schválila dosud vůbec nejvyšší počet generických léčivých přípravků.

Za celý rok 2017 pak schválila FDA rekordní počet generických léčiv, včetně prvních generik na trhu, léčiv s vysokou prioritou a léčiv, která naplňují vitální potřeby veřejného zdraví.

Boj se záměrným zdržováním

Kromě zvýšení objemu schválených léčiv se v loňském roce také snížil průměrný počet revizí potřebných pro schválení každé žádosti. Letos se hodlá i v tomto směru zaměřit a podpořit žádosti o schválení komplexnějších léčivé přípravky, např. inhalátory s odměřenými dávkami používané k léčbě astmatu, stejně jako některé nákladné injekční léčivé přípravky, jejichž generika jsou mnohdy obtížně realizovatelná.

Stejně tak ale FDA počátkem roku prohlásila, že chce i nadále podnikat kroky, jejichž cílem bude ztížit originálním firmám vytvářet strategie, které brání generickým výrobcům přicházet s levnějšími alternativami bez zpoždění.

Jedná se především o potenciální zneužívání procesu občanských petic a zaměří se také na společnosti, které cíleně omezují přístup k testování vzorků originálních přípravků a zneužívající sdíleného systému REMS (strategie pro vyhodnocení a zmírňování rizik).

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
- - - Článek byl pořízen z portálu APATYKÁŘ® dne 23.07.2018, 04:01:07 - - -