Finský regulátor reaguje na problémy Oriola a chce vícekanálovou distribuci

FOTO: Fimea

Finská léková agentura Fimea předložila Ministerstvu zdravotnictví a sociálních věcí zprávu o problémech v zásobování důležitými léčivy způsobených na podzim minulého roku distribucí Oriola. Prosazuje vícekanálovou distribuci, aby bylo možné podobným problémům předejít.

Masivní problémy

Centrum pro bezpečnost léčiv lékové agentury uvádí, že monopolizace distribuce může v případě potíží vést k dramatickým rizikovým dopadům pro pacienty.

V září finský distributor Oriola nasadil nový komplexní systém SAP, což následně vedlo k významným problémům s dodávkami léčiv. Mj. došlo ke zpomalení vychystávání objednávek a velká část lékáren obdržela objednané léčivé přípravky s několikadenním zpožděním, často pak vůbec.

Firmě se nepodařilo problémy vyřešit ani po třech měsících a kromě lékáren se do potíží dostali také veterináři, protože veterinární léčiva téměř výhradně distribuuje právě Oriola.

Podle presidenta Komory veterinárních lékařů řada zvířat nedostupnost léčiv pocítila a výpadky ohrozily i chovy hospodářských zvířat. Vyzval proto, aby do budoucna distribuci zajišťovalo několik společností.

I přesto, že se Oriola operativně dohodla s jinými distributory (např. Tamro/Phoenix a Medifon) poté, co ji Fimea vyzvala k urychlené nápravě a zabezpečení distribuce vitálních léčiv, nepodařilo se jí zdaleka uspokojit velkou část lékařů.

Léčiva přes více distributorů

Lékový regulátor proto ve světle této kauzy navrhuje změnu legislativy a zajištění vícekanálové distribuce u vitálních léčiv. Opatření nicméně nejprve předpokládá definici takových léčiv.

Největší distributoři by rovněž měli decentralizovat své skladové operace, aby bylo možné distribuci účelně zastoupit v případě potíží. S tím souvisí také požadavek, aby držitelé rozhodnutí o registraci udržovali u všech distributorů informace o léčivech, aby bylo možné rychle distributory mezi sebou nahradit.

Fimea požaduje vytvoření tzv. programu připravenosti pro vitální léčiva s cílem zabezpečit jejich distribuci v krizových situacích.

Komunikační síť, posílení inspekcí

Stejně tak chce, aby byla legislativně vytvořena komunikační síť mezi lékárníky, distributory a obecně všemi články distribučního řetězce, která by rychle odhalila případné distribuční potíže většího rozsahu.

FIMEA chce také v budoucnu u distributorů kontrolovat duplikování kritických částí informačních systémů a auditování nouzových plánů pro řešení krizových situací.

Vyšší zásoby

U lékáren pak Fimea navrhuje, aby u kritických léčiv udržovaly minimálně měsíční zásobu.

Regulátor konečně požaduje posílení inspekčních kompetencí a možností dohledu, přičemž výsledky kontrol chce zveřejňovat s výjimkou informací, které mají charakter obchodního tajemství.

Připomeňme, že před koncem roku stály problémy distributora místo současného generálního ředitele, který byl s okamžitou platností odvolán ze své pozice. Nový bude definitivně jmenován do tří měsíců.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
- - - Článek byl pořízen z portálu APATYKÁŘ® dne 23.07.2018, 03:56:25 - - -