EK prosazuje společné hodnocení zdravotnických technologií v EU

FOTO: APATYKÁŘ®

Evropská komise předložila návrh nařízení, které má zlepšit spolupráci mezi členskými státy EU při hodnocení zdravotnických technologií.

Sdílení podpoří inovace

Větší transparentnost posílí postavení pacientů, kteří získají přístup k informacím o klinickém přínosu nové, pro ně potenciálně užitečné technologie. Díky většímu počtu hodnocení by se účinné a inovativní zdravotnické nástroje také mohly dostávat k pacientům rychleji.

Úřady v jednotlivých zemích se budou při formulaci zdravotní politiky moci opírat o důkladnější vědecké poznatky. Výrobci se již navíc nebudou muset přizpůsobovat odlišným vnitrostátním postupům.

Jak uvedl místopředseda Evropske komise Jyrki Katainen, byl navrhžen regulační rámec, který bude mít přínos pro pacienty v celé Evropě, podpoří inovace, jakož i zavádění prvotřídních, novátorských zdravotnických technologií a zlepší životaschopnost systémů zdravotnictví v EU.

Eurokomisař pro zdraví a bezpečnost potravin Vytenis Andriukaitis očekává, že díky sdílení zdrojů a výměně odborných poznatků se zefektivní využívání zdrojů v členských státech, a zabrání tak zdvojování činnosti při posuzování totožných výrobků.

Hlavní základy

Navrhované nařízení o hodnocení zdravotnických technologií se vztahuje na nová léčiva a určité inovativní zdravotnické prostředky a poskytuje základ pro trvalou a udržitelnou spolupráci na úrovni EU při provádění společných klinických hodnocení v těchto oblastech.

Státy EU budou mít pro hodnocení těchto technologií k dispozici společné nástroje, metodiky a postupy, jež budou fungovat v součinnosti na čtyřech hlavních základech.

Jedná se o společná klinická hodnocení zdravotnických technologií se zaměřením na ty nejvíce inovativní s maximálním přínosem pro pacienty; společné vědecké konzultace, kdy se firmy vyvíjející technologie mohou obracet na příslušné úřady; identifikace nových zdravotnických technologií, aby byly slibné technologie odhaleny co nejdříve; a průběžná dobrovolná spolupráce v ostatních oblastech.

Jednotlivé země EU budou stále odpovídat za hodnocení neklinických (např. ekonomických, sociálních, etických) aspektů zdravotnických technologií a za rozhodování o stanovení ceny technologie a jejím proplácení.

Návrh nyní projedná Evropský parlament a Rada ministrů. Předpokládá se, že po přijetí a následném vstupu v platnost se nařízení začne používat o tři roky později. Od data použitelnosti budou mít členské státy na postupnou adaptaci na nový systém další tři roky.

Pozadí změn

Návrh přichází po více než 20 letech dobrovolné spolupráce v této oblasti. V návaznosti na přijetí směrnice o přeshraniční zdravotní péči (2011/24/EU) byla v roce 2013 zřízena dobrovolná celounijní síť pro hodnocení zdravotnických technologií (HTA) složená z příslušných vnitrostátních subjektů a agentur, jež má poskytovat strategické a politické vedení pro vědeckou a technickou spolupráci na úrovni EU.

Tato činnost, již doplnily tři po sobě jdoucí společné akce (tři společné akce sítě EUnetHTA č. 1 v letech 2010–2012, č. 2 v letech 2012–2015 a č. 3 v letech 2016-2019) zaměřené na hodnocení zdravotnických technologií, umožnila Komisi a členským státům vybudovat pevnou znalostní základnu pro metodiky a výměnu informací v této oblasti.

Udržitelná spolupráce na úrovni EU, pokud jde o hodnocení zdravotnických technologií, by měla všem zemím přinést zvýšení efektivity a maximalizaci přidané hodnoty EU.

Zainteresované strany i jednotlivci, kteří odpověděli na veřejnou konzultaci pořádanou Evropskou komisí, vyjádřili naprostou podporu. Téměř všichni respondenti (98 %) uznávají užitečnost hodnocení zdravotnických technologií a 87 % souhlasí s tím, že celounijní spolupráce v této oblasti by měla pokračovat i po roce 2020.

Německé pojišťovny proti

Navrhované nařízení již kritizovaly největší německé pojišťovny, kterým se nelíbí, že by státy musely dle předpokladu od roku 2024 automaticky přebírat hodnocení dodatečných přínosů provedené Evropskou komisí u léčiv nově vstupujících na trh.

Např. německá AOK uvedla, že poté by hodnocení provedené německým Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) nebylo bráno v potaz, přičemž tento institut má pro posuzování přínosů zásadní vliv.

Pokud by bylo přijato rozhodnutí na evropské úrovni, musely by se jím řídit pojišťovny a plátci v celé EU, což by mohlo mít pro řadu rozpočtů členských států naprosto katastrofální dopad.

Navíc co se týče HTA hodnocení u léčiv existují v současnosti jen mizivá či žádná relevantní data.

Německá AOK proto vyzvala své poslance v Evropském parlamentu, aby současné znění odmítli. Vítá společný postup a možnost sdílení dat, rozhodnutí by však nemělo být povinné centrální, ale mělo by být ponecháno na jednoltivých členských státech.

Výrobci souhlasí

Naopak německé oborové sdružení inovativních výrobců vfa návrh Evropské komise podporuje. Je to logické, protože německý IQWIG dlouhodobě řadu nově udávaných přínosů inovativních léčiv ve svých hodnoceních nepotvrzuje.

Naopak řada zemí (mj. i v ČR) je v tomto ohledu směrem k firmám vstřícnější a léčiva, která se např. v Německu nedostanou na trh na jiné trhy vstupují a jsou i hrazena z veřejných rozpočtů.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
- - - Článek byl pořízen z portálu APATYKÁŘ® dne 25.02.2018, 08:53:03 - - -