EK chce podpořit evropské farmavýrobce, upravuje pravidla pro dodatková ochranná osvědčení

FOTO: European Commission

Evropská komise navrhla cílenou úpravu pravidel duševního vlastnictví s cílem napomoci evropským farmaceutickým společnostem vstoupit na rychle rostoucí světové trhy a posílit tvorbu pracovních míst, růst a investice v EU.

Změna ochrany duševního vlastnictví

EU má pro práva duševního vlastnictví zavedený silný rámec, který chrání evropské know-how a udržuje inovační kapacitu evropského farmaceutického průmyslu na světové úrovni. Pro další zlepšení stávajícího systému a odstranění zásadní konkurenční nevýhody výrobců v EU navrhuje Komise cílenou změnu: tzv. „výjimku pro výrobce pro účely vývozu“ z dodatkových ochranných osvědčení.

Dodatková ochranná osvědčení prodlužují patentovou ochranu léčivých přípravků, které musí před registrací schvalující uvedení na trh projít zdlouhavým procesem zkoušek a klinických hodnocení.

Díky této výjimce budou napříště společnosti se sídlem v EU oprávněny vyrábět generické nebo biosimilární verze léčivých přípravků chráněných dodatkovým ochranným osvědčením během doby platnosti osvědčení, pokud to bude výhradně pro účely vývozu na trhy mimo EU, kde ochrana vypršela nebo nikdy neexistovala.

S touto výjimkou zůstane ochrana duševního vlastnictví pro výrobu léčivých přípravků v Evropě nejsilnější na světě. Léčivé přípravky chráněné dodatkovými ochrannými osvědčeními si na trhu EU udrží plnou exkluzivitu.

Tento návrh je doprovázen řadou záruk, které přinesou transparentnost a zabrání vstupu výrobků porušujících práva duševního vlastnictví na trhy členských států.

Je v souladu s dalšími iniciativami EU na ochranu evropského know-how a vedoucího postavení v oblasti inovací a chrání pacienty před padělanými léčivými přípravky. Rovněž doplňuje celkový přístup EU, kterým je zajistit pro výrobce v EU volný a spravedlivý obchod vyznačující se otevřenými trhy.

Aktuální návrh mění nařízení č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky. Poté, co jej přijmou Evropský parlament a Rada, bude přímo použitelný ve všech členských státech EU.

Pozadí změn

EU a globální farmaceutické trhy procházejí zásadními změnami. Celosvětová poptávka po léčivých přípravcích se výrazně zvyšuje a v roce 2017 překročila 1 bil. EUR. Kromě toho stále větší podíl na trhu získávají generické a biologicky podobné přípravky (biosimilars), kde EU hraje průkopnickou roli. Nicméně tato vedoucí pozice je, podle Komise, ohrožena.

Dodatková ochranná osvědčení představují právo duševního vlastnictví, které bylo v EU poprvé zavedeno v roce 1992 jako prodloužení patentového práva. Účelem farmaceutických dodatkových ochranných osvědčení je kompenzovat ztrátu účinné patentové ochrany léčivých přípravků, k níž dochází v důsledku povinného zdlouhavého procesu zkoušek a klinických hodnocení, kterým musejí tyto přípravky projít před registrací schvalující uvedení na trh.

Dodatkové ochranné osvědčení může patentové právo prodloužit na dobu nejvýše pěti let.

Pravidla EU pro dodatková ochranná osvědčení jsou nejpřísnější na světě. I když mají dodatková ochranná osvědčení za cíl odměňovat investice do inovací a chránit duševní vlastnictví, mohou dostat výrobce generických a biologicky podobných přípravků se sídlem v EU do nevýhodného postavení oproti výrobnímu odvětví ve třetích zemích, a tím bránit dalším inovacím.

Během doby ochrany přípravku prostřednictvím dodatkových ochranných osvědčení v EU nemohou totiž v současnosti výrobci generických a/nebo biologicky podobných přípravků se sídlem v EU vyrábět pro žádné účely ani vyvážet z EU do zemí, v nichž ochrana prostřednictvím dodatkových ochranných osvědčení již vypršela nebo vůbec neexistovala, zatímco na výrobce se sídlem v těchto třetích zemích se toto omezení nevztahuje.

Tato zásadní konkurenční nevýhoda s sebou nese riziko delokalizace výroby a ztráty investic v Evropě. Toto osvědčení rovněž znesnadňuje výrobcům v EU vstoupit na trh EU ihned po uplynutí jeho platnosti, protože do vypršení ochrany poskytované osvědčením nemohou navýšit výrobní kapacity.

Mnoho dodatkových ochranných osvědčení poskytujících ochranu začne pozbývat platnosti od roku 2020, kdy se značný počet léčivých přípravků stane veřejně přístupný, protože platnost jejich patentu nebo podmínek dodatkových ochranných osvědčení vyprší.

Tento vývoj vytvoří značné nové tržní příležitosti pro generické, a zejména pro biologicky podobné přípravky. Existuje naléhavá potřeba přizpůsobit stávající nařízení této situaci, protože trhy pro generické a biologicky podobné přípravky jsou velmi konkurenční a neustále rostou a investiční rozhodnutí o umístění výroby jsou činěna s velkým předstihem.

Návrh mj. reaguje na několik soudních sporů o výklad dodatkových ochranných osvědčení, které v posledních měsících rozhodoval Soudní dvůr EU.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
- - - Článek byl pořízen z portálu APATYKÁŘ® dne 19.06.2018, 00:30:28 - - -