FDA bude moci povolit ve výjimečných případech neschválenou experimentální léčbu

FOTO: FDA

Americký prezident podepsal tzv. zákon Právo na zkoušku, který tak vešel v platnost. FDA nyní převede tuto legislativu do praxe způsobem, který bude v souladu se záměrem Kongresu podporovat přístup a chránit pacienty, kteří čelí onemocněním v terminálním stadiu, a získat tak pro ně další možnost přístupu k slibným experimentálním léčivům.

Lepší přístup k léčbě

Tento nový zákon novelizuje federální zákon o potravinách, léčivých přípravcích a kosmetických výrobcích tak, aby vytvořil novou cestu ke zlepšení přístupu k neschválené, experimentální léčbě u pacientů s život ohrožujícím onemocněním, kteří již vyčerpali všechny schválené možnosti léčby a kteří se nemohou účastnit klinických hodnocení.

FDA se zlepšení přístupu u zvlášť dotčených skupin nemocných ke slibné experimentální léčbě věnuje více než tři desetiletí. Nyní však dostává výrazně větší zákonné možnosti tohoto cíle dosáhnout.

Agentura se zavázala dosáhnout těchto cílů k ochraně pacientů a k zajištění toho, aby byli schopni činit informovaná rozhodnutí. Rozhodnutí o léčbě těch, kteří čelí onemocnění v terminálním stadiu nejlépe udělají pacienti a rodiny s podporou svých ošetřujících lékařů.

Pokud je to možné a vhodné, měli by tito pacienti, kteří vyčerpali dostupné možnosti léčby, mít přístup ke slibným léčebným metodám, které jsou zkoumány v klinických studiích, nebo přípravkům, které podléhají aktivní kontrole ze strany FDA.

Rozhodnutí, která FDA činí v souvislosti s léčivy, které mohou sloužit jako účinná léčba terminálních stádií nemoci nebo která mohou zastavit devastující a oslabující stav, patří k nejdůležitějším a pečlivě zvažovaným.

Právě v nově přijatém zákoně získala agentura výraznou pomoc a věří, že díky němu zajistí, aby pacienti měli zaručenou bezpečnost a současně včasný přístup ke slibné léčbě.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
- - - Článek byl pořízen z portálu APATYKÁŘ® dne 19.06.2018, 00:38:30 - - -