Ministerstvo zdravotnictví zakázalo vývoz přípravků Ospolot a Orfiril

FOTO: APATYKÁŘ®

Ministerstvo zdravotnictví vydalo osmé předběžné opatření obecné povahy s platností od dnešního dne, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo ČR léčivé přípravky Ospolot tbl a Orfiril 150 mg a 300 mg cps (Desitin Arzneimittel).

Riziko nedostupnosti

Na Ministerstvo zdravotnictví se obrátila společnost Desitin Arzneimittel zastoupená společností Desitin Pharma s žádostí o vydání předběžného opatření obecné povahy ve věci zákazu vývozu léčivých přípravků Ospolot a Orfiril z důvodu zajištění jejich dostupnosti pro české pacienty.

Žadatel své žádosti doprovodil tabulkami uvádějícími přehledy dodávek do distribuce mimo území České republiky ve srovnání s dodávkami do distribuce v České republice za období leden až květen 2018.

Pro ověření situace ministerstvo vyzvalo SÚKL k předložení údajů o distribuci či vývozu přípravků a v souvislosti s údaji postoupenými ministerstvu se ukazuje, že k distribuci či vývozu léčivých přípravků do zahraničí dochází ve významných počtech. Ministerstvo proto konstatuje, že případná další distribuce či vývoz do zahraničí by mohla významným způsobem negativně ovlivnit dostupnost těchto léčivých přípravků pro české pacienty.

Z hlediska použití v terapeutické praxi se jedná, s ohledem na pediatrické indikace, o léčivý přípravek významný pro poskytování zdravotních služeb v České republice

Ministerstvo proto vydalo předběžné opatření obecné povahy platné od zítřka pro zajištění dostupnosti, a to do doby, než budou ministerstvem vyhodnoceny informace ve smyslu nového ustanovení § 77c zákona o léčivech, po jejichž vyhodnocení bude toto opatření buď bez dalšího zrušeno, nebo bude zrušeno opatřením obecné povahy, kterým se léčivý přípravek zařadí na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech.

Držitelé distribučního oprávnění jsou povinni zajistit, že uvedený léčivý přípravek bude distribuován pouze osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky.

Distributoři dále musejí zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku.

Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost stanovenou v § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3. Tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí.

Distributor ani držitel rozhodnutí o registraci nemají povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na trh v České republice. Distributor je dále povinen postupovat v souladu s opatřením vydaným Ministerstvem zdravotnictví za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků podle § 11 písm. h) nebo § 77d.

Tímto není dotčeno předání předmětných léčivých přípravků v rámci distribučního řetězce v ČR za účelem zajištění efektivního pokrytí území České republiky za předpokladu, že výsledným koncovým odběratelem bude pouze subjekt oprávněný k výdeji léčivých přípravků podle ustanovení § 82 odst. 2 zákona o léčivech.

Letos osmé

Letos se jedná o osmé předběžné opatření obecné povahy. V únoru vydalo dvě týkající se přípravků Antabus a Entizol, v polovině dubna pak zakázalo vývoz vakcíny Cervarix, koncem dubna přípravku Flixotide, koncem května přípravku Kreon, koncem června přípravku Cosopt Free. Dnes již vydalo jedno opatření zakazující vývoz přípravků Budenofal a Salofalk.

V loňském roce ministerstvo zakázalo vývoz léčivého přípravku Tamiflu (oseltamivir, Roche), adrenalinových autoinjektorů Emerade a EpiPen, přípravků Esmya, Strattera, Humalog, Vimpat, Elontril a Wellbutrin, Avamys a počátkem prosince pak vydalo první předběžné opatření obecné povahy podle novely zákona pro Clexane a následně na konci roku pro Lamictal.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
- - - Článek byl pořízen z portálu APATYKÁŘ® dne 18.07.2018, 16:43:37 - - -