SÚKL kontroluje Braillovo písmo na obalech léčivých přípravků – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Reexporty léčiv po novele zákona o léčivech, přípravy na online ověřování léčiv

První část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

SÚKL kontroluje Braillovo písmo na obalech léčivých přípravků

04.05.2017, 16:09

Zákon o léčivech zavedl v souladu s novelizovanou evropskou směrnicí 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků požadavky zajišťující lepší informovanost nevidomých a slabozrakých osob o léčivých přípravcích. Lhůta pro splnění povinnosti držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, aby na obaly léčivých přípravků uvedl také údaje v Braillově písmu uplynula 31. prosince 2012.

V roce 2015 byl schválen projekt Odboru laboratorní kontroly SÚKL, jehož cílem bylo ověření čitelnosti a zároveň kontrola parametrů údajů uvedených na obalech léčivých přípravků v Braillově písmu podle výše zmíněné technické normy. Ke kontrole byly použity nepoškozené obaly léčivých přípravků, které byly odebrané z trhu v rámci projektů laboratorní kontroly v letech 2014 a 2015. Celkem bylo kontrolováno 58 léčivých přípravků.

U 46 léčivých přípravků nebyla v údajích uvedených v Braillově písmu shledána žádná nesrovnalost. U 12 léčivých přípravků (20,69 %) byly identifikovány nepřesnosti. Kvůli vyloučení systematické chyby měření byly odebrány další vzorky jiných šarží dotčených léčivých přípravků. Dva z těchto léčivých přípravků již nebyly na trhu k dispozici, u šesti dalších byla ověřena shoda s normou, přičemž se v mnoha případech jednalo o nová balení, kde byly body již vyraženy a nikoli nalepeny jako u starších vzorků stejných léčivých přípravků. U vzorků zbylých čtyř léčivých přípravků byly získány vyhovující i nevyhovující výsledky současně. Vliv na „čitelnost“ údajů v Braillově písmu pomocí skeneru může mít řada faktorů, např. způsob manipulace, uložení (možnost deformace bodů), přítomnost dalšího obalu (ochranná průhledná fólie přes papírovou skládačku), případně i barva obalu.

SÚKL bude čitelnost textů v Braillově písmě kontrolovat, protože údaje uvedené na obalu léčivých přípravků jsou součástí schválených textů.

Zdroj: SÚKL
apaPODCAST

Podcastový tip

PharmDr. Ján Valjan

Konec bonusů za recepty n...

PharmDr. Ján Valjan
29.09.2009

PharmDr. Ján Valjan

Nelíbí se vám konkurence?...

PharmDr. Ján Valjan
12.12.2008

PGEU

EXKLUZIVNÍ SPECIÁL – Jedn...

PGEU
12.05.2011

Tomáš Kříž

Student Exchange Programm...

Tomáš Kříž
11.09.2012

Anna Janurová

Student Exchange Programm...

Anna Janurová
19.04.2012

Živý záznam akce

1. Tématický den - Den lé...

Živý záznam akce
22.06.2008

Doc. RNDr. PhMr. Václav Rusek, CSc.

Prof. RNDr. PhMr. Vladimí...

Doc. RNDr. PhMr. Václav R...
09.07.2011

PharmDr. Štefan Krchňák

Nedostatek léčiv a implem...

PharmDr. Štefan Krchňák...
24.11.2014

Mgr. Michaela Veselá

Student Exchange Programm...

Mgr. Michaela Veselá
13.11.2012

Mgr. Kornélie Chrapková

Klinická farmacie v praxi...

Mgr. Kornélie Chrapková
13.12.2010

Artist page APATYKÁŘ® v iTunes [nové okno]
ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.