Výbor EMA doporučil pozastavení registrace infuzních roztoků s hydroxyethylškrobem – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Reexporty léčiv po novele zákona o léčivech, přípravy na online ověřování léčiv

První část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…o lékárenství víme vše!®

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

Výbor EMA doporučil pozastavení registrace infuzních roztoků s hydroxyethylškrobem

12.01.2018, 17:08

Výbor pro posuzování farmakovigilančních rizik EMA doporučil na základě opakovaného přezkumu pozastavit registraci roztoků pro infuzi s hydroxyethylškrobem v Evropské unii. Tyto produkty se používají jako náhrada objemu plazmy po akutní (náhlé) ztrátě krve, kdy léčba alternativními produkty (krystaloidy) není považována za dostatečnou. Nový přezkum vyvolaly výsledky dvou studií, které naznačují, že tyto léčivé přípravky byly používány nad rámec jejich schváleného použití, u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí a poraněním ledvin, a to navzdory omezením zavedeným v roce 2013 s cílem snížit riziko vzniku problémů s ledvinami a úmrtí.

Výbor přezkoumal výsledky studií o využití infuzí hydroxyethylškrobu společně s aktuálně dostupnými údaji o přínosech a rizicích z klinických studií a observačních studií a zpětné vazby od zúčastněných stran a odborníků. Na základě tohoto přezkumu dospěl k závěru, že omezení zavedená v roce 2013 nebyla dostatečně účinná. Výbor zkoumal možnost zavedení dodatečných opatření, ale dospěl k závěru, že tato opatření by byla neúčinná nebo nedostatečná.

Vzhledem k závážným rizikům, kterým jsou vystaveny určité skupiny pacientů, výbor doporučil pozastavení registrace roztoků pro infuzi s hydroxyethylškrobem. K dispozici jsou alternativní možnosti léčby. Doporučení bude nyní zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy.

Zdroj: EMA

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaPODCAST

Podcastový tip

PharmDr. Ján Valjan

Česká pseudoefedrinová ka...

PharmDr. Ján Valjan
08.09.2008

PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Návrat studia oboru farma...

PharmDr. Marie Loučková, ...
20.04.2017

Mgr. Antonín Svoboda

Mladí lékárníci přicházej...

Mgr. Antonín Svoboda
01.11.2010

Doc. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.

Specializace studia farma...

Doc. PharmDr. Tomáš Šimůn...
10.12.2013

PharmDr. Stanislav Havlíček

ČR je v roce 2011 vícep...

PharmDr. Stanislav Havlíč...
23.01.2011

Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ...

Lékárny Dr.Max
06.03.2018

PharmDr. Peter Stanko

Možnosti alternativního z...

PharmDr. Peter Stanko
02.07.2009

Tomáš Kříž

Student Exchange Programm...

Tomáš Kříž
14.09.2012

Mgr. Filip Vrubel

Plánované změny ministers...

Mgr. Filip Vrubel
25.08.2011

PharmDr. Ján Valjan

Nevybírání regulačního po...

PharmDr. Ján Valjan
25.02.2009

Artist page APATYKÁŘ® v iTunes [nové okno]
ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.