Koordinační skupina doporučila ponechat roztoky s hydroxyethylškrobem na trhu – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

E-preskripce, hlášení ceny léčivých přípravků, převod listinných receptů do digitální podoby

První část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem mj. o novinkách v elektronické preskripci, proč budou lékárny hlásit koncové ceny, jak bude fungovat sdílený lékový záznam a kdo do něj bude moci nahlížet.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

Koordinační skupina doporučila ponechat roztoky s hydroxyethylškrobem na trhu

29.06.2018, 16:07

Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy rozhodla, že registrace roztoků pro infuzi s hydroxyethylškrobem zůstane zachována za předpokladu, že budou prováděna školení, řízený přístup a na obalu budou uvedena varování.V lednu 2018 doporučil Výbor pro posuzování farmakovigilančních rizik EMA zrušení registrace těchto přípravků na základě výsledků dvou studií, které naznačují, že tyto léčivé přípravky byly používány nad rámec jejich schváleného použití, u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí a poraněním ledvin, a to navzdory omezením zavedeným v roce 2013 s cílem snížit riziko vzniku problémů s ledvinami a úmrtí.

Koordinační skupina nicméně vyhodnotila, že předchozí opatření měla určité výsledky a vyvodila, že kombinace nových opatření k minimalizaci rizik by mohla účinně zajistit, že by tyto roztoky nebyly používány u rizikových pacientů. Konkrétně se ukládá držitelům rozhodnutí o registraci, aby zajistili kontrolovaný přístup k přípravkům pouze ve speciálně akreditovaných nemocnicích, dále aby v informaci o léčivech uvedli varování, že tyto roztoky nesmějí být používány u pacientů se sepsí nebo poškozením ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů a konečně, aby napsali přímo zdravotnickým pracovníkům, aby se ujistili, že jsou plně informováni o podmínkách užívání léčivých přípravků a skupinách pacientů, kteří je nesmějí užívat kvůli zvýšenému riziku poškození ledvin a smrti. Držitelé rovněž musejí provést studie, že pouze přípravky dostávají pouze ti pacienti, kteří je dostávat mají. Rozhodnutí bude zasláno Evropské komisi, aby přijala finální rozhodnutí.

Zdroj: EMA

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaPODCAST

Podcastový tip

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Sezóna 2008 v Českém farm...

Mgr. Ladislava Valášková,...

Mgr. Filip Vrubel

Sdílený lékový záznam pac...

Mgr. Filip Vrubel

RNDr. Marek Petráš

Očkování proti břišnímu t...

RNDr. Marek Petráš

Dr. Emil Zörner

Boj proti farmakorupci, g...

Dr. Emil Zörner

Anna Janurová

Student Exchange Programm...

Anna Janurová

Živá reportáž z akce

5. Noc muzeí v Českém far...

Živá reportáž z akce

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy na Kuksu a u...

Mgr. Ladislava Valášková,...

RNDr. Marek Petráš

Očkování proti pneumokoko...

RNDr. Marek Petráš

RNDr. Marek Petráš

Očkování proti choleře...

RNDr. Marek Petráš

RNDr. Marek Petráš

Očkování proti japonské e...

RNDr. Marek Petráš


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.