Koordinační skupina doporučila ponechat roztoky s hydroxyethylškrobem na trhu – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Karolina Korodi

Dva roky po zpětné regulaci maďarských lékáren

Exkluzivní rozhovor s předsedkyní maďarské Asociace síťových lékáren Karolinou Korodi o dopadech zpětné regulace maďarských lékáren na provoz lékáren, dostupnost lékárenské péče i personální situaci na trhu práce.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

Koordinační skupina doporučila ponechat roztoky s hydroxyethylškrobem na trhu

29.06.2018, 16:07

Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy rozhodla, že registrace roztoků pro infuzi s hydroxyethylškrobem zůstane zachována za předpokladu, že budou prováděna školení, řízený přístup a na obalu budou uvedena varování.V lednu 2018 doporučil Výbor pro posuzování farmakovigilančních rizik EMA zrušení registrace těchto přípravků na základě výsledků dvou studií, které naznačují, že tyto léčivé přípravky byly používány nad rámec jejich schváleného použití, u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí a poraněním ledvin, a to navzdory omezením zavedeným v roce 2013 s cílem snížit riziko vzniku problémů s ledvinami a úmrtí.

Koordinační skupina nicméně vyhodnotila, že předchozí opatření měla určité výsledky a vyvodila, že kombinace nových opatření k minimalizaci rizik by mohla účinně zajistit, že by tyto roztoky nebyly používány u rizikových pacientů. Konkrétně se ukládá držitelům rozhodnutí o registraci, aby zajistili kontrolovaný přístup k přípravkům pouze ve speciálně akreditovaných nemocnicích, dále aby v informaci o léčivech uvedli varování, že tyto roztoky nesmějí být používány u pacientů se sepsí nebo poškozením ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů a konečně, aby napsali přímo zdravotnickým pracovníkům, aby se ujistili, že jsou plně informováni o podmínkách užívání léčivých přípravků a skupinách pacientů, kteří je nesmějí užívat kvůli zvýšenému riziku poškození ledvin a smrti. Držitelé rovněž musejí provést studie, že pouze přípravky dostávají pouze ti pacienti, kteří je dostávat mají. Rozhodnutí bude zasláno Evropské komisi, aby přijala finální rozhodnutí.

Zdroj: EMA

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaPODCAST

Podcastový tip

Dr. Emil Zörner

Boj proti farmakorupci, g...

Dr. Emil Zörner
29.10.2012

Radek Šalomon

Nejdřív bylo jablko, pak ...

Radek Šalomon
18.11.2008

Piotr Bohater

Current situation on the ...

Piotr Bohater
25.01.2010

PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D.

Řešení reexportů zvýšením...

PharmDr. Jiří Skalický, P...
07.06.2016

Mgr. Aleš Krebs, Ph.D.

(Proti)krizový balíček do...

Mgr. Aleš Krebs, Ph.D.
12.01.2010

Mgr. Veronika Hrabcová

Norské lékárenství 2. – v...

Mgr. Veronika Hrabcová
22.02.2010

PharmDr. Lubomír Chudoba

Reakce na akvizici Lékáre...

PharmDr. Lubomír Chudoba
16.08.2012

Kateřina Dittrichová

Student Exchange Programm...

Kateřina Dittrichová
14.01.2013

PharmDr. Stanislav Havlíček

20 let České lékárnické k...

PharmDr. Stanislav Havlíč...
13.06.2011

Gabriela Valentová

Student Exchange Programm...

Gabriela Valentová
08.05.2012

Artist page APATYKÁŘ® v iTunes [nové okno]
ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.