Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

Dohodovací řízení k úhradám péče 2019

První část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem nejen o průběhu Dohodovacího řízení, novinkách v elektronické preskripci, jednotných doplatcích pro pacienty či možnostech zpětné regulace provozování lékáren.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

Výbor EMA zahájil přezkum léčivých přípravků obsahujících čínský valsartan

05.07.2018, 19:19

Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA zahájil přezkum léčivých přípravků obsahujících léčivou látku valsartan dodávanou firmou Zhejiang Huahai Pharmaceuticals sídlící v čínském Linhai. Přezkum byl zahájen poté, co společnost zjistila znečištění účinné látky, kterou dodává výrobcům vyrábějícím řadu léčivých přípravků s obsahem valsartanu dostupných v EU, N-nitrosodimetylaminem (NDMA). Ten je klasifikován jako pravděpodobný lidský karcinogen na základě výsledků laboratorních testů. Přítomnost NDMA byla neočekávaná a předpokládá se, že souvisí se změnami ve způsobu výroby. Zatímco probíhá přezkum EMA, národní regulační orgány v celé EU stahují léčivé přípravky obsahující valsartan od firmy Zhejiang Huahai.

Zdroj: EMA

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od indické Mylan
» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od obou čínských společností
» EMA nařídila přezkum výroby sartanů a zavedení opatření k vyloučení kontaminace
» EMA našla další znečištěný valsartan dalšího čínského výrobce
» EMA prověří všechny sartany, kontaminace nalezena i v losartanu indického výrobce
» EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu
» EMA vyhodnocuje předběžné riziko kontaminovaného čínského valsartanu
» EMA: Bezprostřední riziko u problematického valsartanu není
» FDA píše Zhejiang Huahai kvůli valsartanu – máte problémy, víte o nich a neřešíte je
» FDA prověří všechny ARB na přítomnost NDMA
» FDA stahuje 87 šarží kontaminovaného losartanu od indické Hetero Labs
» FDA stahuje valsartan od Mylan Pharmaceuticals
» FDA stahuje z trhu valsartan znečištěný NDEA
» Finsko stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» I český SÚKL stahuje přípravky s valsartanem
» Krka ubezpečuje, že její přípravky neobsahují kontaminovaný čínský valsartan
» MHRA stahuje irbesartan od Actavis kvůli kontaminaci NDEA
» Německo stahuje irbesartan, také kvůli N-nitrosodimetylaminu
» Polský GIF stahuje valsartan od Mylan
» Polský regulátor pozastavil distribuci přípravků s valsartanem kvůli účinné látce z Číny
» Přípravky s valsartanem stahuje slovenský, maďarský a chorvatský regulátor
» Přípravky s valsartanen stahuje i FDA
» Přípravky se stahují v celé EU, důvodem je kontaminace N-nitrosodimethylaminem
» Ruský regulátor stahuje kontaminovaný valsartan
» Sandoz stahuje z amerického trhu losartan obsahující NDEA
» SÚKL stahuje irbesartan od Actavis kvůli nečistotě NDEA
» SÚKL stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» SÚKL stahuje všechny šarže dotčených přípravků s valsartanem
» Swissmedic stahuje valsartan od Mepha a Mylan
» Swissmedic: Kontaminace sartanů na švýcarském trhu v normě
» Testy EMA objevily NDMA v pioglitazonu
» TGA stahuje valsartan od Apotexu kvůli přítomnosti NDIPA
» TGA stahuje valsartan od Mylan
» TGA: Do Austrálie není dodáván čínský kontaminovaný valsartan
» Už třetí sartan má problémy s kontaminací, dovoz irbesartanu stopla Aurobindo Pharma
» Valsartan ze závodu Zhejiang Huahai nesmí do EU, další sartany v šetření
apaPODCAST

Podcastový tip

Karolína Veselá

Student Exchange Programm...

Karolína Veselá

Mgr. Filip Vrubel

Připravované změny v elek...

Mgr. Filip Vrubel

Mgr. Lucie Kotlářová

1. Tématický den - Metabo...

Mgr. Lucie Kotlářová

Heinz-Günter Wolf

Aktuelle Situation auf de...

Heinz-Günter Wolf

Prof. MUDr. Jaroslav Dršata, CSc.

Tématický týden - 40. výr...

Prof. MUDr. Jaroslav Drša...

PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA

Evropská federace lékáren...

PharmDr. Zdeněk Blahuta, ...

PharmDr. Petr Rejsek

Noc muzeí – tentokrát v č...

PharmDr. Petr Rejsek

Jana Vedrová

Spiritus - brněnský stude...

Jana Vedrová

Doc. RNDr. Magdaléna Fulmeková, CSc.

Slovenka roku 2012, aneb ...

Doc. RNDr. Magdaléna Fulm...

Lukáš Dušek

Student Exchange Programm...

Lukáš Dušek


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.