Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

Připravované změny v elektronické preskripci, lékový záznam

Třetí část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem nejen o průběhu Dohodovacího řízení, novinkách v elektronické preskripci, jednotných doplatcích pro pacienty či možnostech zpětné regulace provozování lékáren.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

EMA vyhodnocuje předběžné riziko kontaminovaného čínského valsartanu

02.08.2018, 16:14

EMA nadále provádí revizi možných účinků na zdraví u pacientů, kteří mohli užívat léčivé přípravky s valsartanem obsahující N-nitrozodimetylamin (NDMA) – nečistotu nalezenou v léčivé látce vyráběné čínskou firmou Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Tato látka je klasifikována jako pravděpodobný lidský karcinogen. Po předběžném hodnocení EMA odhaduje, že by mohlo dojít k jednomu dodatečnému případu rakoviny na každých 5 tis. pacientů užívajících dotčené léčivé přípravky v nejvyšší dávce valsartanu (320 mg) denně po dobu 7 let. Toto je založeno na průměrných úrovních této nečistoty zjištěné v účinné látce. Možné riziko rakoviny bylo extrapolováno ze studií na zvířatech a je založen na předpokladu, že NDMA přítomný v účinné látce je obsažen v konečném produktu ve stejném množství.

Společnosti, které používaly léčivou látku od společnosti Zhejiang Huahai ve svých léčivých přípravcích s obsahem valsartanu, jsou povinny testovat vzorky, které uchovávají k určení skutečných hladin NDMA v konečných produktech. Další kontroly provádějí úřední kontrolní laboratoře EU. Jakmile budou k dispozici údaje ze všech těchto testů, EMA bude schopna poskytnout více informací o riziku, které by nečistota mohla představovat pro pacienty.

Zdroj: EMA

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od indické Mylan
» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od obou čínských společností
» EMA nařídila přezkum výroby sartanů a zavedení opatření k vyloučení kontaminace
» EMA našla další znečištěný valsartan dalšího čínského výrobce
» EMA prověří všechny sartany, kontaminace nalezena i v losartanu indického výrobce
» EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu
» EMA: Bezprostřední riziko u problematického valsartanu není
» FDA píše Zhejiang Huahai kvůli valsartanu – máte problémy, víte o nich a neřešíte je
» FDA prověří všechny ARB na přítomnost NDMA
» FDA stahuje 87 šarží kontaminovaného losartanu od indické Hetero Labs
» FDA stahuje valsartan od Mylan Pharmaceuticals
» FDA stahuje z trhu valsartan znečištěný NDEA
» Finsko stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» I český SÚKL stahuje přípravky s valsartanem
» Krka ubezpečuje, že její přípravky neobsahují kontaminovaný čínský valsartan
» MHRA stahuje irbesartan od Actavis kvůli kontaminaci NDEA
» Německo stahuje irbesartan, také kvůli N-nitrosodimetylaminu
» Polský GIF stahuje valsartan od Mylan
» Polský regulátor pozastavil distribuci přípravků s valsartanem kvůli účinné látce z Číny
» Přípravky s valsartanem stahuje slovenský, maďarský a chorvatský regulátor
» Přípravky s valsartanen stahuje i FDA
» Přípravky se stahují v celé EU, důvodem je kontaminace N-nitrosodimethylaminem
» Ruský regulátor stahuje kontaminovaný valsartan
» Sandoz stahuje z amerického trhu losartan obsahující NDEA
» SÚKL stahuje irbesartan od Actavis kvůli nečistotě NDEA
» SÚKL stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» SÚKL stahuje všechny šarže dotčených přípravků s valsartanem
» Swissmedic stahuje valsartan od Mepha a Mylan
» Swissmedic: Kontaminace sartanů na švýcarském trhu v normě
» Testy EMA objevily NDMA v pioglitazonu
» TGA stahuje valsartan od Apotexu kvůli přítomnosti NDIPA
» TGA stahuje valsartan od Mylan
» TGA: Do Austrálie není dodáván čínský kontaminovaný valsartan
» Už třetí sartan má problémy s kontaminací, dovoz irbesartanu stopla Aurobindo Pharma
» Valsartan ze závodu Zhejiang Huahai nesmí do EU, další sartany v šetření
» Výbor EMA zahájil přezkum léčivých přípravků obsahujících čínský valsartan
apaPODCAST

Podcastový tip

PharmDr. Ondrej Sukeľ

Slovenští lékárníci potvr...

PharmDr. Ondrej Sukeľ

Mgr. Stanislav Havlíček

ÚOOÚ - SÚKL koná v rozpor...

Mgr. Stanislav Havlíček

Ing. Mgr. Pavel Vajskebr

Je korupce realitou v čes...

Ing. Mgr. Pavel Vajskebr

Mgr. Alena Petříková

Je dobrá zkušenost být so...

Mgr. Alena Petříková

Živá reportáž z akce

Mistrovství v lékárenské ...

Živá reportáž z akce

PharmDr. Stanislav Havlíček

Farmaceutický balíček – č...

PharmDr. Stanislav Havlíč...

PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Podceňovaná specializace ...

PharmDr. Marie Loučková, ...

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA:...

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA...

PharmDr. Stanislav Havlíček

20 let České lékárnické k...

PharmDr. Stanislav Havlíč...

Mgr. Filip Vrubel

E-preskripce, hlášení cen...

Mgr. Filip Vrubel


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.