EMA našla další znečištěný valsartan dalšího čínského výrobce – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Karolina Korodi

Dva roky po zpětné regulaci maďarských lékáren

Exkluzivní rozhovor s předsedkyní maďarské Asociace síťových lékáren Karolinou Korodi o dopadech zpětné regulace maďarských lékáren na provoz lékáren, dostupnost lékárenské péče i personální situaci na trhu práce.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

EMA našla další znečištěný valsartan dalšího čínského výrobce

10.08.2018, 19:43

EMA zjistila v rámci probíhajícího přezkumu léčivých přípravků obsahujících léčivou látku valsartan velmi nízké hladiny N-nitrosodimethylaminu (NDMA) i v účinné látce dodávané další čínskou společností Zhejiang Tianyu. Hladiny jsou však mnohem nižší než hladiny zjištěné u účinné látky ze závodu výrobce Zhejiang Huahai, což vyvolalo stažení řady léčivých přípravků z evropských, ale i dalších zemí v červenci 2018.

Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA přezkum léčivých přípravků obsahujících léčivou látku valsartan dodávanou firmou Zhejiang Huahai Pharmaceuticals sídlící v čínském Linhai. Přezkum byl zahájen poté, co společnost zjistila znečištění účinné látky, kterou dodává výrobcům vyrábějícím řadu léčivých přípravků s obsahem valsartanu dostupných v EU právě N-nitrosodimetylaminem. Ten je klasifikován jako pravděpodobný lidský karcinogen.

Zdroj: EMA

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od indické Mylan
» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od obou čínských společností
» EMA prověří všechny sartany, kontaminace nalezena i v losartanu indického výrobce
» EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu
» EMA vyhodnocuje předběžné riziko kontaminovaného čínského valsartanu
» EMA: Bezprostřední riziko u problematického valsartanu není
» FDA píše Zhejiang Huahai kvůli valsartanu – máte problémy, víte o nich a neřešíte je
» FDA prověří všechny ARB na přítomnost NDMA
» FDA stahuje valsartan od Mylan Pharmaceuticals
» FDA stahuje z trhu valsartan znečištěný NDEA
» I český SÚKL stahuje přípravky s valsartanem
» Krka ubezpečuje, že její přípravky neobsahují kontaminovaný čínský valsartan
» MHRA stahuje irbesartan od Actavis kvůli kontaminaci NDEA
» Německo stahuje irbesartan, také kvůli N-nitrosodimetylaminu
» Polský GIF stahuje valsartan od Mylan
» Polský regulátor pozastavil distribuci přípravků s valsartanem kvůli účinné látce z Číny
» Přípravky s valsartanem stahuje slovenský, maďarský a chorvatský regulátor
» Přípravky s valsartanen stahuje i FDA
» Přípravky se stahují v celé EU, důvodem je kontaminace N-nitrosodimethylaminem
» Ruský regulátor stahuje kontaminovaný valsartan
» Sandoz stahuje z amerického trhu losartan obsahující NDEA
» SÚKL stahuje všechny šarže dotčených přípravků s valsartanem
» Swissmedic stahuje valsartan od Mepha a Mylan
» Swissmedic: Kontaminace sartanů na švýcarském trhu v normě
» TGA stahuje valsartan od Apotexu kvůli přítomnosti NDIPA
» TGA stahuje valsartan od Mylan
» TGA: Do Austrálie není dodáván čínský kontaminovaný valsartan
» Už třetí sartan má problémy s kontaminací, dovoz irbesartanu stopla Aurobindo Pharma
» Valsartan ze závodu Zhejiang Huahai nesmí do EU, další sartany v šetření
» Výbor EMA zahájil přezkum léčivých přípravků obsahujících čínský valsartan
apaPODCAST

Podcastový tip

PharmDr. Ján Valjan

Nelíbí se vám konkurence?...

PharmDr. Ján Valjan
12.12.2008

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a uk...

Mgr. Ladislava Valášková,...
19.11.2017

Mgr. Michal Hojný

1. Tématický den - Co je ...

Mgr. Michal Hojný
19.06.2008

MUDr. Jiřina Hobstová, CSc.

Očkování proti nové chřip...

MUDr. Jiřina Hobstová, CS...
14.12.2009

Mgr. Veronika Hrabcová

Norské lékárenství 4. – N...

Mgr. Veronika Hrabcová
06.04.2010

PharmDr. Ondrej Sukeľ

Slovenské opatření proti ...

PharmDr. Ondrej Sukeľ
29.06.2015

Doc. RNDr. PhMr. Václav Rusek, CSc.

Prof. RNDr. PhMr. Vladimí...

Doc. RNDr. PhMr. Václav R...
09.07.2011

Mgr. Aleš Krebs, Ph.D., lékárníci z regionů

Nevybírání regulačních po...

Mgr. Aleš Krebs, Ph.D., l...
07.02.2009

PharmDr. Ján Valjan

Nevybírání regulačního po...

PharmDr. Ján Valjan
25.02.2009

PharmDr. Vladimír Finsterle, MBA

Zásilkový obchod s recept...

PharmDr. Vladimír Finster...
08.12.2015

Artist page APATYKÁŘ® v iTunes [nové okno]
ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.