Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Irena Storová, MHA

SÚKL a Brexit, inspekční činnost v lékárnách, výpadky léčiv

Druhá část exkluzivního rozhovoru s ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv Mgr. Irenou Storovou, MHA nejen o novinkách v e-preskripci, výpadcích léčiv, inspekční činnosti a postihování nezákonné reklamy na léčiva.

…o lékárenství víme vše!®

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od obou čínských společností

20.08.2018, 16:45

EMA dnes oznámila, že čínská společnost Zhejiang Tianyu již nemá povolení vyrábět účinnou látku valsartan pro léčivé přípravky uváděné na trh v EU po pozastavení jejího certifikátu CEP, který potvrzuje, že kvalita účinné látky splňuje evropské požadavky. Pozastavení platnosti certifikátu vydalo Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) po zjištění minimálních množství N-nitrosodimethylaminu (NDMA), potenciálního karcinogenu. Dosavadní úrovně NDMA v šaržích valsartanu od Zhejiang Tianyu jsou podstatně nižší než koncentrace obsažené v léčivé látce od další čínské společnosti Zhejiang Huahai, což bylo důsledkem stažení celé řady léčivých přípravků s valsartanem z evropského trhu v červenci 2018. Osvědčení pro Zhejiang Huahai již bylo pozastaveno a společnost rovněž nemá povoleno dodávat léčivou látku valsartan do EU.

Zdroj: EMA

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od indické Mylan
» EMA nařídila přezkum výroby sartanů a zavedení opatření k vyloučení kontaminace
» EMA našla další znečištěný valsartan dalšího čínského výrobce
» EMA prověří všechny sartany, kontaminace nalezena i v losartanu indického výrobce
» EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu
» EMA vyhodnocuje předběžné riziko kontaminovaného čínského valsartanu
» EMA: Bezprostřední riziko u problematického valsartanu není
» FDA píše Zhejiang Huahai kvůli valsartanu – máte problémy, víte o nich a neřešíte je
» FDA prověří všechny ARB na přítomnost NDMA
» FDA stahuje 87 šarží kontaminovaného losartanu od indické Hetero Labs
» FDA stahuje valsartan od Mylan Pharmaceuticals
» FDA stahuje z trhu valsartan znečištěný NDEA
» Finsko stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» I český SÚKL stahuje přípravky s valsartanem
» Krka ubezpečuje, že její přípravky neobsahují kontaminovaný čínský valsartan
» MHRA stahuje irbesartan od Actavis kvůli kontaminaci NDEA
» Německo stahuje irbesartan, také kvůli N-nitrosodimetylaminu
» Polský GIF stahuje valsartan od Mylan
» Polský regulátor pozastavil distribuci přípravků s valsartanem kvůli účinné látce z Číny
» Přípravky s valsartanem stahuje slovenský, maďarský a chorvatský regulátor
» Přípravky s valsartanen stahuje i FDA
» Přípravky se stahují v celé EU, důvodem je kontaminace N-nitrosodimethylaminem
» Ruský regulátor stahuje kontaminovaný valsartan
» Sandoz stahuje z amerického trhu losartan obsahující NDEA
» SÚKL stahuje irbesartan od Actavis kvůli nečistotě NDEA
» SÚKL stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» SÚKL stahuje všechny šarže dotčených přípravků s valsartanem
» Swissmedic stahuje valsartan od Mepha a Mylan
» Swissmedic: Kontaminace sartanů na švýcarském trhu v normě
» Testy EMA objevily NDMA v pioglitazonu
» TGA stahuje valsartan od Apotexu kvůli přítomnosti NDIPA
» TGA stahuje valsartan od Mylan
» TGA: Do Austrálie není dodáván čínský kontaminovaný valsartan
» Už třetí sartan má problémy s kontaminací, dovoz irbesartanu stopla Aurobindo Pharma
» Valsartan ze závodu Zhejiang Huahai nesmí do EU, další sartany v šetření
» Výbor EMA zahájil přezkum léčivých přípravků obsahujících čínský valsartan
apaPODCAST

Podcastový tip

Michal Urban

Student Exchange Programm...

Michal Urban

Živý záznam akce

2. Tématický den - Týden ...

Živý záznam akce

PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Podceňovaná specializace ...

PharmDr. Marie Loučková, ...

Ing. Mgr. Pavel Vajskebr

Záměry společnosti Česká ...

Ing. Mgr. Pavel Vajskebr

Doc. RNDr. PhMr. Václav Rusek, CSc.

Prof. RNDr. PhMr. Vladimí...

Doc. RNDr. PhMr. Václav R...

RNDr. Marek Petráš

Očkování proti pneumokoko...

RNDr. Marek Petráš

Mgr. Stanislav Havlíček

Generická substituce z po...

Mgr. Stanislav Havlíček

PharmDr. Ondrej Sukeľ

Slovensko regulovat vlast...

PharmDr. Ondrej Sukeľ

MUDr. Jiřina Hobstová, CSc.

Nová chřipka A (H1N1) 1....

MUDr. Jiřina Hobstová, CS...

MUDr. Jiřina Hobstová, CSc.

Očkování proti nové chřip...

MUDr. Jiřina Hobstová, CS...


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.