Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Ondrej Sukeľ

Slovenští lékárníci potvrdili nastoupený trend, presidentem opět zvolen PharmDr. Ondrej Sukeľ

Exkluzivní povolební podcast s presidentem Slovenské lékárnické komory PharmDr. Ondrejem Sukeľem z rubriky „Hovory ze Slovenska”.

…lékárenství začíná tady!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

FDA prověří všechny ARB na přítomnost NDMA

31.08.2018, 15:11

Americká FDA prověří všechny látky ze skupiny antagonistů receptoru pro angiotenzin II na přítomnost N-nitrosodimethylaminu (NDMA), nejen aktuálně problematický valsartan. V některých případech mohou být kroky při syntéze dalších látek z této skupiny podobné se syntézou valsartanu. Agentura rovněž zkontrolovala v návaznosti na aktuální problém čínský závod Zhejiang Huahai Pharmaceutical, výsledky vyhodnocuje a i v budoucnosti jej bude nadále prověřovat. Jakmile pochopí, jakým způsobem mohlo dojít ke znečištění NDMA coby vedlejším produktem výrobního procesu, zajistí, aby byly vyhodnoceny tyto podmínky vyhodnoceny v procesech syntézy účinné látky tak, aby se v budoucnu daly prověřit tuto nečistotu kdykoli, kdy by existovalo riziko kontaminace NDMA.

Z amerického trhu se původní informace ohledně stahovaných přípravcích rozšířila na současných pět výrobců a dalších společností, které přebalují tyto přípravky pod jiným názvem.

Zdroj: FDA

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od indické Mylan
» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od obou čínských společností
» EMA nařídila přezkum výroby sartanů a zavedení opatření k vyloučení kontaminace
» EMA našla další znečištěný valsartan dalšího čínského výrobce
» EMA prověří všechny sartany, kontaminace nalezena i v losartanu indického výrobce
» EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu
» EMA vyhodnocuje předběžné riziko kontaminovaného čínského valsartanu
» EMA: Bezprostřední riziko u problematického valsartanu není
» FDA píše Zhejiang Huahai kvůli valsartanu – máte problémy, víte o nich a neřešíte je
» FDA stahuje 87 šarží kontaminovaného losartanu od indické Hetero Labs
» FDA stahuje valsartan od Mylan Pharmaceuticals
» FDA stahuje z trhu valsartan znečištěný NDEA
» Finsko stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» I český SÚKL stahuje přípravky s valsartanem
» Krka ubezpečuje, že její přípravky neobsahují kontaminovaný čínský valsartan
» MHRA stahuje irbesartan od Actavis kvůli kontaminaci NDEA
» Německo stahuje irbesartan, také kvůli N-nitrosodimetylaminu
» Polský GIF stahuje valsartan od Mylan
» Polský regulátor pozastavil distribuci přípravků s valsartanem kvůli účinné látce z Číny
» Přípravky s valsartanem stahuje slovenský, maďarský a chorvatský regulátor
» Přípravky s valsartanen stahuje i FDA
» Přípravky se stahují v celé EU, důvodem je kontaminace N-nitrosodimethylaminem
» Ruský regulátor stahuje kontaminovaný valsartan
» Sandoz stahuje z amerického trhu losartan obsahující NDEA
» SÚKL stahuje irbesartan od Actavis kvůli nečistotě NDEA
» SÚKL stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» SÚKL stahuje všechny šarže dotčených přípravků s valsartanem
» Swissmedic stahuje valsartan od Mepha a Mylan
» Swissmedic: Kontaminace sartanů na švýcarském trhu v normě
» Testy EMA objevily NDMA v pioglitazonu
» TGA stahuje valsartan od Apotexu kvůli přítomnosti NDIPA
» TGA stahuje valsartan od Mylan
» TGA: Do Austrálie není dodáván čínský kontaminovaný valsartan
» Už třetí sartan má problémy s kontaminací, dovoz irbesartanu stopla Aurobindo Pharma
» Valsartan ze závodu Zhejiang Huahai nesmí do EU, další sartany v šetření
» Výbor EMA zahájil přezkum léčivých přípravků obsahujících čínský valsartan
apaPODCAST

Podcastový tip

Doc. RNDr. PhMr. Václav Rusek, CSc.

Tématický týden - 40. výr...

Doc. RNDr. PhMr. Václav R...

Mgr. Michal Hojný

Bude belgický model odměň...

Mgr. Michal Hojný

PharmDr. Martin Beneš

Kontroly SÚKL 2. – distri...

PharmDr. Martin Beneš

Mgr. Kornélia Chrapková

Práce lékárníka ve Velké ...

Mgr. Kornélia Chrapková

Andreja Čufar

Current situation on the ...

Andreja Čufar

Živá reportáž z akce

Zavírání Českého farmaceu...

Živá reportáž z akce

Karolína Veselá

Student Exchange Programm...

Karolína Veselá

Mgr. Kornélia Chrapková

Práce lékárníka ve Velké ...

Mgr. Kornélia Chrapková

Kateřina Dittrichová

Student Exchange Programm...

Kateřina Dittrichová

Mgr. Alena Petříková

Je dobrá zkušenost být so...

Mgr. Alena Petříková


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.