Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

Zásilkový obchod s Rx léčivy, regulace sítě lékáren

Pátá část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem nejen o průběhu Dohodovacího řízení, novinkách v elektronické preskripci, jednotných doplatcích pro pacienty či možnostech zpětné regulace provozování lékáren.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu

13.09.2018, 16:29

Evropská léková agentura (EMA) aktualizovala svůj odhad rizika léčivých přípravků s obsahem účinné látky valsartan obsahující potenciální karcinogen N-nitrozodimethylamin (NDMA) na základě výsledků nejnovějších testů účinné látky z čínské společnosti Zhejiang Huahai. V souladu s předchozím hodnocením EMA je riziko onkologického onemocnění považováno za nízké a odhaduje se, že jeho výskyt je v řádu 1 na 5000 dospělých pacientů, kteří užívali léčivý přípravek s valsartanem v nejvyšší dávce (320 mg) každý den od července 2012 do července 2018.

Posouzení rizik vychází z průměrných hodnot NDMA v účinné látce vyráběné společností Zhejiang Huahai od roku 2012 (kdy společnost změnila výrobní proces) a za předpokladu, že se všechen NDMA dostane do konečného produktu. Pacienti, kteří se léčili nižšími dávkami nebo po kratší dobu, budou mít nižší riziko. Riziko bude rovněž nižší u pacientů užívajících valsartan vyrobený další čísnkou společností Zhejiang Tianyu, kde bylo obsažené množství NDMA nižší než u valsartanu vyrobeného Zhejiang Huahai.

Odhad malých rizik je do určité míry podpořen dánskou studií, která sledovala pacienty, kteří během posledních 6 let užívali léčivé přípravky obsahující valsartan společnosti Zhejiang Huahai. Autoři však poznamenávají, že pacienti byli sledováni poměrně krátce (v průměru 4,6 let).

Vedle NDMA hodnotí EMA také dopad související látky N-nitrozodiethylamin (NDEA), která byla zjištěna u valsartanu společnosti Zhejiang Huahai za použití předchozího výrobního procesu před zavedením změn v roce 2012. NDEA a NDMA patří třídy nitrozaminů a jsou klasifikovány jako pravděpodobné lidské karcinogeny. Údaje o úrovních NDEA jsou v současné době velmi omezené a EMA poskytne další informace o riziku, jakmile budou k dispozici. Orgány EU nyní provedly inspekce výrobních závodů obou společností v Číně a zváží závěry. Každopádně léčivé přípravky obsahující valsartan od Zhejiang Huahai a Zhejiang Tianyu již nejsou v EU distribuovány a byly staženy z trhu. Obě společnosti v současné době nemají povolení vyrábět účinnou látku valsartan pro léčivé přípravky uváděné na trh v EU.

Zdroj: EMA

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od indické Mylan
» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od obou čínských společností
» EMA nařídila přezkum výroby sartanů a zavedení opatření k vyloučení kontaminace
» EMA našla další znečištěný valsartan dalšího čínského výrobce
» EMA prověří všechny sartany, kontaminace nalezena i v losartanu indického výrobce
» EMA vyhodnocuje předběžné riziko kontaminovaného čínského valsartanu
» EMA: Bezprostřední riziko u problematického valsartanu není
» FDA píše Zhejiang Huahai kvůli valsartanu – máte problémy, víte o nich a neřešíte je
» FDA prověří všechny ARB na přítomnost NDMA
» FDA stahuje 87 šarží kontaminovaného losartanu od indické Hetero Labs
» FDA stahuje valsartan od Mylan Pharmaceuticals
» FDA stahuje z trhu valsartan znečištěný NDEA
» Finsko stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» I český SÚKL stahuje přípravky s valsartanem
» Krka ubezpečuje, že její přípravky neobsahují kontaminovaný čínský valsartan
» MHRA stahuje irbesartan od Actavis kvůli kontaminaci NDEA
» Německo stahuje irbesartan, také kvůli N-nitrosodimetylaminu
» Polský GIF stahuje valsartan od Mylan
» Polský regulátor pozastavil distribuci přípravků s valsartanem kvůli účinné látce z Číny
» Přípravky s valsartanem stahuje slovenský, maďarský a chorvatský regulátor
» Přípravky s valsartanen stahuje i FDA
» Přípravky se stahují v celé EU, důvodem je kontaminace N-nitrosodimethylaminem
» Ruský regulátor stahuje kontaminovaný valsartan
» Sandoz stahuje z amerického trhu losartan obsahující NDEA
» SÚKL stahuje irbesartan od Actavis kvůli nečistotě NDEA
» SÚKL stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» SÚKL stahuje všechny šarže dotčených přípravků s valsartanem
» Swissmedic stahuje valsartan od Mepha a Mylan
» Swissmedic: Kontaminace sartanů na švýcarském trhu v normě
» Testy EMA objevily NDMA v pioglitazonu
» TGA stahuje valsartan od Apotexu kvůli přítomnosti NDIPA
» TGA stahuje valsartan od Mylan
» TGA: Do Austrálie není dodáván čínský kontaminovaný valsartan
» Už třetí sartan má problémy s kontaminací, dovoz irbesartanu stopla Aurobindo Pharma
» Valsartan ze závodu Zhejiang Huahai nesmí do EU, další sartany v šetření
» Výbor EMA zahájil přezkum léčivých přípravků obsahujících čínský valsartan
apaPODCAST

Podcastový tip

Prof. RNDr. Vojtěch Adam, Ph.D.

Ústav chemie a biochemie ...

Prof. RNDr. Vojtěch Adam,...

Mgr. Filip Vrubel

Dohodovací řízení k úhrad...

Mgr. Filip Vrubel

Mgr. Irena Storová, MHA

SÚKL a Brexit, inspekční ...

Mgr. Irena Storová, MHA

PharmDr. Zdeněk Blahuta

Uvolnění výdeje pohotovos...

PharmDr. Zdeněk Blahuta

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Noc muzeí, Zahradnické a ...

Mgr. Ladislava Valášková,...

PharmDr. Ján Valjan

Novela novely má povolit ...

PharmDr. Ján Valjan

Doc. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.

Vědecká činnost vs. počet...

Doc. PharmDr. Tomáš Šimůn...

Doc. RNDr. PhMr. Václav Rusek, CSc.

Tématický týden - 40. výr...

Doc. RNDr. PhMr. Václav R...

Mgr. Stanislav Havlíček

Kauza léčivé přípravky s ...

Mgr. Stanislav Havlíček

PharmDr. Martin Beneš

Kontroly SÚKL 3. – nepovo...

PharmDr. Martin Beneš


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.