EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…o lékárenství víme vše!®

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu

13.09.2018, 16:29

Evropská léková agentura (EMA) aktualizovala svůj odhad rizika léčivých přípravků s obsahem účinné látky valsartan obsahující potenciální karcinogen N-nitrozodimethylamin (NDMA) na základě výsledků nejnovějších testů účinné látky z čínské společnosti Zhejiang Huahai. V souladu s předchozím hodnocením EMA je riziko onkologického onemocnění považováno za nízké a odhaduje se, že jeho výskyt je v řádu 1 na 5000 dospělých pacientů, kteří užívali léčivý přípravek s valsartanem v nejvyšší dávce (320 mg) každý den od července 2012 do července 2018.

Posouzení rizik vychází z průměrných hodnot NDMA v účinné látce vyráběné společností Zhejiang Huahai od roku 2012 (kdy společnost změnila výrobní proces) a za předpokladu, že se všechen NDMA dostane do konečného produktu. Pacienti, kteří se léčili nižšími dávkami nebo po kratší dobu, budou mít nižší riziko. Riziko bude rovněž nižší u pacientů užívajících valsartan vyrobený další čísnkou společností Zhejiang Tianyu, kde bylo obsažené množství NDMA nižší než u valsartanu vyrobeného Zhejiang Huahai.

Odhad malých rizik je do určité míry podpořen dánskou studií, která sledovala pacienty, kteří během posledních 6 let užívali léčivé přípravky obsahující valsartan společnosti Zhejiang Huahai. Autoři však poznamenávají, že pacienti byli sledováni poměrně krátce (v průměru 4,6 let).

Vedle NDMA hodnotí EMA také dopad související látky N-nitrozodiethylamin (NDEA), která byla zjištěna u valsartanu společnosti Zhejiang Huahai za použití předchozího výrobního procesu před zavedením změn v roce 2012. NDEA a NDMA patří třídy nitrozaminů a jsou klasifikovány jako pravděpodobné lidské karcinogeny. Údaje o úrovních NDEA jsou v současné době velmi omezené a EMA poskytne další informace o riziku, jakmile budou k dispozici. Orgány EU nyní provedly inspekce výrobních závodů obou společností v Číně a zváží závěry. Každopádně léčivé přípravky obsahující valsartan od Zhejiang Huahai a Zhejiang Tianyu již nejsou v EU distribuovány a byly staženy z trhu. Obě společnosti v současné době nemají povolení vyrábět účinnou látku valsartan pro léčivé přípravky uváděné na trh v EU.

Zdroj: EMA

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaPODCAST

Podcastový tip

Mgr. Patricia Horáková

Práce lékárníka ve Velké ...

Mgr. Patricia Horáková
21.09.2010

Mgr. Alena Petříková

Je dobrá zkušenost být so...

Mgr. Alena Petříková
08.12.2009

Ing. Jaromír Gajdáček, Ph.D.

Léková politika z pohledu...

Ing. Jaromír Gajdáček, Ph...
07.02.2011

PharmDr. Stanislav Havlíček

Volby – čas na změny v lé...

PharmDr. Stanislav Havlíč...
02.06.2010

Inger Lise Eriksen

Current situation on the ...

Inger Lise Eriksen
08.01.2010

PharmDr. Lenka Doležalová

Příprava chemoterapie pro...

PharmDr. Lenka Doležalová...
29.11.2010

Mgr. Michal Hojný

Bude belgický model odměň...

Mgr. Michal Hojný
22.04.2010

PharmDr. Marie Loučková

Diplomovaný farmaceutický...

PharmDr. Marie Loučková
26.05.2011

Podcast – speciál

Jaký vývoj očekávají ve f...

Podcast – speciál
11.06.2010

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a uk...

Mgr. Ladislava Valášková,...
19.11.2017

Artist page APATYKÁŘ® v iTunes [nové okno]
ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.