EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…o lékárenství víme vše!®

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu

13.09.2018, 16:29

Evropská léková agentura (EMA) aktualizovala svůj odhad rizika léčivých přípravků s obsahem účinné látky valsartan obsahující potenciální karcinogen N-nitrozodimethylamin (NDMA) na základě výsledků nejnovějších testů účinné látky z čínské společnosti Zhejiang Huahai. V souladu s předchozím hodnocením EMA je riziko onkologického onemocnění považováno za nízké a odhaduje se, že jeho výskyt je v řádu 1 na 5000 dospělých pacientů, kteří užívali léčivý přípravek s valsartanem v nejvyšší dávce (320 mg) každý den od července 2012 do července 2018.

Posouzení rizik vychází z průměrných hodnot NDMA v účinné látce vyráběné společností Zhejiang Huahai od roku 2012 (kdy společnost změnila výrobní proces) a za předpokladu, že se všechen NDMA dostane do konečného produktu. Pacienti, kteří se léčili nižšími dávkami nebo po kratší dobu, budou mít nižší riziko. Riziko bude rovněž nižší u pacientů užívajících valsartan vyrobený další čísnkou společností Zhejiang Tianyu, kde bylo obsažené množství NDMA nižší než u valsartanu vyrobeného Zhejiang Huahai.

Odhad malých rizik je do určité míry podpořen dánskou studií, která sledovala pacienty, kteří během posledních 6 let užívali léčivé přípravky obsahující valsartan společnosti Zhejiang Huahai. Autoři však poznamenávají, že pacienti byli sledováni poměrně krátce (v průměru 4,6 let).

Vedle NDMA hodnotí EMA také dopad související látky N-nitrozodiethylamin (NDEA), která byla zjištěna u valsartanu společnosti Zhejiang Huahai za použití předchozího výrobního procesu před zavedením změn v roce 2012. NDEA a NDMA patří třídy nitrozaminů a jsou klasifikovány jako pravděpodobné lidské karcinogeny. Údaje o úrovních NDEA jsou v současné době velmi omezené a EMA poskytne další informace o riziku, jakmile budou k dispozici. Orgány EU nyní provedly inspekce výrobních závodů obou společností v Číně a zváží závěry. Každopádně léčivé přípravky obsahující valsartan od Zhejiang Huahai a Zhejiang Tianyu již nejsou v EU distribuovány a byly staženy z trhu. Obě společnosti v současné době nemají povolení vyrábět účinnou látku valsartan pro léčivé přípravky uváděné na trh v EU.

Zdroj: EMA

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od obou čínských společností
» EMA našla další znečištěný valsartan dalšího čínského výrobce
» EMA prověří všechny sartany, kontaminace nalezena i v losartanu indického výrobce
» EMA vyhodnocuje předběžné riziko kontaminovaného čínského valsartanu
» EMA: Bezprostřední riziko u problematického valsartanu není
» FDA prověří všechny ARB na přítomnost NDMA
» FDA stahuje z trhu valsartan znečištěný NDEA
» I český SÚKL stahuje přípravky s valsartanem
» Krka ubezpečuje, že její přípravky neobsahují kontaminovaný čínský valsartan
» Polský regulátor pozastavil distribuci přípravků s valsartanem kvůli účinné látce z Číny
» Přípravky s valsartanem stahuje slovenský, maďarský a chorvatský regulátor
» Přípravky s valsartanen stahuje i FDA
» Přípravky se stahují v celé EU, důvodem je kontaminace N-nitrosodimethylaminem
» Ruský regulátor stahuje kontaminovaný valsartan
» Sandoz stahuje z amerického trhu losartan obsahující NDEA
» SÚKL stahuje všechny šarže dotčených přípravků s valsartanem
» Swissmedic: Kontaminace sartanů na švýcarském trhu v normě
» TGA: Do Austrálie není dodáván čínský kontaminovaný valsartan
» Už třetí sartan má problémy s kontaminací, dovoz irbesartanu stopla Aurobindo Pharma
» Valsartan ze závodu Zhejiang Huahai nesmí do EU, další sartany v šetření
» Výbor EMA zahájil přezkum léčivých přípravků obsahujících čínský valsartan
apaPODCAST

Podcastový tip

PharmDr. Ján Valjan

I na Slovensku máme řadu ...

PharmDr. Ján Valjan
10.11.2010

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy na Kuksu a u...

Mgr. Ladislava Valášková,...
01.12.2009

Tomáš Kříž

Student Exchange Programm...

Tomáš Kříž
14.09.2012

PharmDr. Jana Doleželová

Lékárenství a modeling v ...

PharmDr. Jana Doleželová...
11.08.2008

PharmDr. Stanislav Havlíček

20 let České lékárnické k...

PharmDr. Stanislav Havlíč...
17.06.2011

PharmDr. Marie Loučková

Diplomovaný farmaceutický...

PharmDr. Marie Loučková
26.05.2011

PharmDr. Tibor Czuľba

Komerci v rámci soustavné...

PharmDr. Tibor Czuľba
16.01.2011

PharmDr. Lubomír Chudoba

Reakce na akvizici Lékáre...

PharmDr. Lubomír Chudoba
16.08.2012

Mgr. Jakub Dvořáček

Paralelní obchod s léčivy...

Mgr. Jakub Dvořáček
08.08.2013

Ing. Jaromír Gajdáček, Ph.D.

Léková politika z pohledu...

Ing. Jaromír Gajdáček, Ph...
02.02.2011

Artist page APATYKÁŘ® v iTunes [nové okno]
ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.