Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Ing. Daniel Horák

Ing. Daniel Horák: Chceme se v rámci Evropy bavit o problémech, které nás trápí a jak k nim jednotlivé země přistupují

Rozhovor s Ing. Danielem Horákem, předsedou představenstva Evropské federace lékárenských sítí, o 1. Mezinárodní konferenci o budoucnosti poskytování farmaceutické péče, která se konala v Praze.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

FDA stahuje z trhu valsartan znečištěný NDEA

14.09.2018, 13:13

Americká FDA, podobně jako EMA, identifikovala v rámci testů vzorků léčivých přípravků obsahujících účinnou látku valsartan další kontaminaci ve formě N-nitrozodiethylaminu (NDEA), která byla zjištěna u několika šarží valsartanu vyráběného společností Zhejiang Huahai (v přípravcích firmy Torrent). I tato látka, podobně jako již dříve nalezený N-nitrozodimethylamin (NDMA), je potenciální karcinogen. Pokud FDA zjistí přítomnost NDEA v přípravcích, které nebyly dosud staženy z trhu, vyzve společnosti, aby zajistily stažení z trhu všech dotčených přípravků.

Zdroj: FDA

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Americké řetězce stahují od spotřebitelů OTC přípravky s ranitidinem
» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od indické Mylan
» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od obou čínských společností
» EMA nařídila přezkum výroby sartanů a zavedení opatření k vyloučení kontaminace
» EMA našla další znečištěný valsartan dalšího čínského výrobce
» EMA poskytne pokyny výrobcům, jak zabránit kontaminaci nitrosaminy
» EMA prověří všechny sartany, kontaminace nalezena i v losartanu indického výrobce
» EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu
» EMA vyhodnocuje předběžné riziko kontaminovaného čínského valsartanu
» EMA vyzvala držitele rozhodnutí o registraci ke kontrole přípravků na nitrosaminy
» EMA zahájila přezkum přípravků s ranitidinem kvůli kontaminaci NDMA
» EMA: Bezprostřední riziko u problematického valsartanu není
» FDA píše Zhejiang Huahai kvůli valsartanu – máte problémy, víte o nich a neřešíte je
» FDA prověří všechny ARB na přítomnost NDMA
» FDA stahuje 87 šarží kontaminovaného losartanu od indické Hetero Labs
» FDA stahuje další kontaminovaný losartan
» FDA stahuje ranitidin od Apotex
» FDA stahuje ranitidin od Sandoz
» FDA stahuje valsartan od Mylan Pharmaceuticals
» FDA zahájila přezkum přípravků s ranitidinem kvůli kontaminaci NDMA
» Finsko stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» I český SÚKL stahuje přípravky s valsartanem
» Krka ubezpečuje, že její přípravky neobsahují kontaminovaný čínský valsartan
» MHRA stahuje irbesartan od Actavis kvůli kontaminaci NDEA
» Německo stahuje irbesartan, také kvůli N-nitrosodimetylaminu
» Polský GIF stahuje valsartan od Mylan
» Polský regulátor pozastavil distribuci přípravků s valsartanem kvůli účinné látce z Číny
» Přípravky s valsartanem stahuje slovenský, maďarský a chorvatský regulátor
» Přípravky s valsartanen stahuje i FDA
» Přípravky se stahují v celé EU, důvodem je kontaminace N-nitrosodimethylaminem
» Ruský regulátor stahuje kontaminovaný valsartan
» Sandoz stahuje z amerického trhu losartan obsahující NDEA
» SÚKL stahuje irbesartan od Actavis kvůli nečistotě NDEA
» SÚKL stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» SÚKL stahuje přípravky s obsahem ranitidinu
» SÚKL stahuje všechny šarže dotčených přípravků s valsartanem
» Swissmedic stahuje valsartan od Mepha a Mylan
» Swissmedic: Kontaminace sartanů na švýcarském trhu v normě
» Testy EMA objevily NDMA v pioglitazonu
» TGA stahuje valsartan od Apotexu kvůli přítomnosti NDIPA
» TGA stahuje valsartan od Mylan
» TGA: Do Austrálie není dodáván čínský kontaminovaný valsartan
» Už třetí sartan má problémy s kontaminací, dovoz irbesartanu stopla Aurobindo Pharma
» Valsartan ze závodu Zhejiang Huahai nesmí do EU, další sartany v šetření
» Výbor EMA zahájil přezkum léčivých přípravků obsahujících čínský valsartan
apaPODCAST

Podcastový tip

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Noc muzeí v ČFM na Kuksu ...

Mgr. Ladislava Valášková,...

PharmDr. Lubomír Chudoba

Reakce na akvizici Lékáre...

PharmDr. Lubomír Chudoba

Lukáš Dušek

Student Exchange Programm...

Lukáš Dušek

Živý záznam akce

3. Tématický den - Den lé...

Živý záznam akce

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Mgr. Ladislava Valášková,...

Mgr. Ladislava Valášková,...

Mgr. Filip Vrubel

Dohodovací řízení k úhrad...

Mgr. Filip Vrubel

Živá reportáž z akce

4. Noc muzeí v Českém far...

Živá reportáž z akce

PharmDr. Ján Valjan

Lékárnický dům, Krizový s...

PharmDr. Ján Valjan

PharmDr. Ondrej Sukeľ

Nepovinné členství vytvář...

PharmDr. Ondrej Sukeľ

Ing. Jarmila Pirnerová

Tématický týden - 40. výr...

Ing. Jarmila Pirnerová



ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.