FDA stahuje z trhu valsartan znečištěný NDEA – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

Možné změny v odměňování lékáren, podpora venkovských lékáren

Druhá část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem nejen o průběhu Dohodovacího řízení, novinkách v elektronické preskripci, jednotných doplatcích pro pacienty či možnostech zpětné regulace provozování lékáren.

…lékárenství začíná tady!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

FDA stahuje z trhu valsartan znečištěný NDEA

14.09.2018, 13:13

Americká FDA, podobně jako EMA, identifikovala v rámci testů vzorků léčivých přípravků obsahujících účinnou látku valsartan další kontaminaci ve formě N-nitrozodiethylaminu (NDEA), která byla zjištěna u několika šarží valsartanu vyráběného společností Zhejiang Huahai (v přípravcích firmy Torrent). I tato látka, podobně jako již dříve nalezený N-nitrozodimethylamin (NDMA), je potenciální karcinogen. Pokud FDA zjistí přítomnost NDEA v přípravcích, které nebyly dosud staženy z trhu, vyzve společnosti, aby zajistily stažení z trhu všech dotčených přípravků.

Zdroj: FDA

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od indické Mylan
» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od obou čínských společností
» EMA nařídila přezkum výroby sartanů a zavedení opatření k vyloučení kontaminace
» EMA našla další znečištěný valsartan dalšího čínského výrobce
» EMA prověří všechny sartany, kontaminace nalezena i v losartanu indického výrobce
» EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu
» EMA vyhodnocuje předběžné riziko kontaminovaného čínského valsartanu
» EMA: Bezprostřední riziko u problematického valsartanu není
» FDA píše Zhejiang Huahai kvůli valsartanu – máte problémy, víte o nich a neřešíte je
» FDA prověří všechny ARB na přítomnost NDMA
» FDA stahuje 87 šarží kontaminovaného losartanu od indické Hetero Labs
» FDA stahuje valsartan od Mylan Pharmaceuticals
» Finsko stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» I český SÚKL stahuje přípravky s valsartanem
» Krka ubezpečuje, že její přípravky neobsahují kontaminovaný čínský valsartan
» MHRA stahuje irbesartan od Actavis kvůli kontaminaci NDEA
» Německo stahuje irbesartan, také kvůli N-nitrosodimetylaminu
» Polský GIF stahuje valsartan od Mylan
» Polský regulátor pozastavil distribuci přípravků s valsartanem kvůli účinné látce z Číny
» Přípravky s valsartanem stahuje slovenský, maďarský a chorvatský regulátor
» Přípravky s valsartanen stahuje i FDA
» Přípravky se stahují v celé EU, důvodem je kontaminace N-nitrosodimethylaminem
» Ruský regulátor stahuje kontaminovaný valsartan
» Sandoz stahuje z amerického trhu losartan obsahující NDEA
» SÚKL stahuje irbesartan od Actavis kvůli nečistotě NDEA
» SÚKL stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» SÚKL stahuje všechny šarže dotčených přípravků s valsartanem
» Swissmedic stahuje valsartan od Mepha a Mylan
» Swissmedic: Kontaminace sartanů na švýcarském trhu v normě
» TGA stahuje valsartan od Apotexu kvůli přítomnosti NDIPA
» TGA stahuje valsartan od Mylan
» TGA: Do Austrálie není dodáván čínský kontaminovaný valsartan
» Už třetí sartan má problémy s kontaminací, dovoz irbesartanu stopla Aurobindo Pharma
» Valsartan ze závodu Zhejiang Huahai nesmí do EU, další sartany v šetření
» Výbor EMA zahájil přezkum léčivých přípravků obsahujících čínský valsartan
apaPODCAST

Podcastový tip

PharmDr. Ján Valjan

(Ne)povinné členství v Ko...

PharmDr. Ján Valjan

Doc. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.

Vědecká činnost vs. počet...

Doc. PharmDr. Tomáš Šimůn...

Mgr. Stanislav Havlíček

Kontinuální vzdělávání če...

Mgr. Stanislav Havlíček

PharmDr. Petr Rejsek

Noc muzeí – tentokrát v č...

PharmDr. Petr Rejsek

PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Farmaceutický asistent – ...

PharmDr. Marie Loučková, ...

RNDr. Marek Petráš

Očkování proti břišnímu t...

RNDr. Marek Petráš

Živá reportáž z akce

Mistrovství v lékárenské ...

Živá reportáž z akce

Doc. RNDr. PhMr. Václav Rusek, CSc.

Prof. RNDr. PhMr. Vladimí...

Doc. RNDr. PhMr. Václav R...

Mgr. Michal Hojný

Bude belgický model odměň...

Mgr. Michal Hojný

Mgr. Veronika Hrabcová

Norské lékárenství 3. – r...

Mgr. Veronika Hrabcová


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.