Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Irena Storová, MHA

Reklama na léčiva, média a lékový regulátor, vyhrazené léčivé přípravky

Třetí část exkluzivního rozhovoru s ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv Mgr. Irenou Storovou, MHA nejen o novinkách v e-preskripci, výpadcích léčiv, inspekční činnosti a postihování nezákonné reklamy na léčiva.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

FDA stahuje z trhu valsartan znečištěný NDEA

14.09.2018, 13:13

Americká FDA, podobně jako EMA, identifikovala v rámci testů vzorků léčivých přípravků obsahujících účinnou látku valsartan další kontaminaci ve formě N-nitrozodiethylaminu (NDEA), která byla zjištěna u několika šarží valsartanu vyráběného společností Zhejiang Huahai (v přípravcích firmy Torrent). I tato látka, podobně jako již dříve nalezený N-nitrozodimethylamin (NDMA), je potenciální karcinogen. Pokud FDA zjistí přítomnost NDEA v přípravcích, které nebyly dosud staženy z trhu, vyzve společnosti, aby zajistily stažení z trhu všech dotčených přípravků.

Zdroj: FDA

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od indické Mylan
» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od obou čínských společností
» EMA nařídila přezkum výroby sartanů a zavedení opatření k vyloučení kontaminace
» EMA našla další znečištěný valsartan dalšího čínského výrobce
» EMA prověří všechny sartany, kontaminace nalezena i v losartanu indického výrobce
» EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu
» EMA vyhodnocuje předběžné riziko kontaminovaného čínského valsartanu
» EMA: Bezprostřední riziko u problematického valsartanu není
» FDA píše Zhejiang Huahai kvůli valsartanu – máte problémy, víte o nich a neřešíte je
» FDA prověří všechny ARB na přítomnost NDMA
» FDA stahuje 87 šarží kontaminovaného losartanu od indické Hetero Labs
» FDA stahuje valsartan od Mylan Pharmaceuticals
» Finsko stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» I český SÚKL stahuje přípravky s valsartanem
» Krka ubezpečuje, že její přípravky neobsahují kontaminovaný čínský valsartan
» MHRA stahuje irbesartan od Actavis kvůli kontaminaci NDEA
» Německo stahuje irbesartan, také kvůli N-nitrosodimetylaminu
» Polský GIF stahuje valsartan od Mylan
» Polský regulátor pozastavil distribuci přípravků s valsartanem kvůli účinné látce z Číny
» Přípravky s valsartanem stahuje slovenský, maďarský a chorvatský regulátor
» Přípravky s valsartanen stahuje i FDA
» Přípravky se stahují v celé EU, důvodem je kontaminace N-nitrosodimethylaminem
» Ruský regulátor stahuje kontaminovaný valsartan
» Sandoz stahuje z amerického trhu losartan obsahující NDEA
» SÚKL stahuje irbesartan od Actavis kvůli nečistotě NDEA
» SÚKL stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» SÚKL stahuje všechny šarže dotčených přípravků s valsartanem
» Swissmedic stahuje valsartan od Mepha a Mylan
» Swissmedic: Kontaminace sartanů na švýcarském trhu v normě
» Testy EMA objevily NDMA v pioglitazonu
» TGA stahuje valsartan od Apotexu kvůli přítomnosti NDIPA
» TGA stahuje valsartan od Mylan
» TGA: Do Austrálie není dodáván čínský kontaminovaný valsartan
» Už třetí sartan má problémy s kontaminací, dovoz irbesartanu stopla Aurobindo Pharma
» Valsartan ze závodu Zhejiang Huahai nesmí do EU, další sartany v šetření
» Výbor EMA zahájil přezkum léčivých přípravků obsahujících čínský valsartan
apaPODCAST

Podcastový tip

PharmDr. Tibor Czuľba

Reforma slovenské lékové ...

PharmDr. Tibor Czuľba

PharmDr. Ján Valjan

Řízená péče a postavení z...

PharmDr. Ján Valjan

Barbara Škodová

Miss Univerzity Karlovy 2...

Barbara Škodová

PharmDr. Jana Doleželová

Nadační fond Modrá kotva...

PharmDr. Jana Doleželová...

Doc. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.

Specializace studia farma...

Doc. PharmDr. Tomáš Šimůn...

Mgr. Kornélie Chrapková

Klinická farmacie v praxi...

Mgr. Kornélie Chrapková

PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Kontrolní činnost, (ne)sp...

PharmDr. Zuzana Baťová, P...

Mgr. Stanislav Havlíček

Problémy s ostrým provoze...

Mgr. Stanislav Havlíček

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

O lékárenských stojatkách...

Mgr. Ladislava Valášková,...

Kateřina Dittrichová

Student Exchange Programm...

Kateřina Dittrichová


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.