Poslanci projednávají online ověřování léčiv ve zkráceném řízení – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Kontrolní činnost, (ne)spolupráce s lékárenským terénem, mezinárodní spolupráce

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…lékárenství začíná tady!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

Poslanci projednávají online ověřování léčiv ve zkráceném řízení

10.11.2018, 09:04

Poslanecká sněmovna PČR podpořila 23. října 2018 v prvním čtení novelu zákona o léčivech, jejímž cílem je umožnit fungování systému online ověřování léčiv. 7. listopadu ji pak posoudil Výbor pro zdravotnictví. Jak uvedl jeho místopředseda a zpravodaj novely MUDr. Miloslav Janulík, výbor zkrátil lhůtu jednání o 20 dní. Návrh jde nyní do druhého čtení a poté do Senátu, který bude mít 30 dní na vyjádření. V rámci standardního průběhu legislativního procesu by se tak mělo schválení do 9. února 2019, kdy celý systém v Evropě naběhne, stihnout.

Systém pro ověřování léčiv, který už nyní běží v pilotním provozu a v únoru přejde do provozu plného, bude českým pacientům garantovat absolutní jistotu, že dostávají pravý léčivý přípravek, který do lékárny doputoval legální cestou. I přesto, že existují ohledně povinného ověřování pochybnosti, protože se v ČR padělek v legálním řetězci dosud neobjevil, situace v Evropě je zcela odlišná. Protože ČR je součástí EU, má opatření v tomto kontextu smysl.

Podle portálu APATYKÁŘ® není riziko ani tak v přímém padělání léčiv, ale v pohybu léčiv mezi jednotlivými zeměmi v kontextu narůstajícího počtu krádeží především v nemocničních lékárnách (Itálie), či kauz v rámci paralelního obchodu (skandál kolem firmy Lunapharm). Proto považuje opatření za rozumná z hlediska bezpečnosti pacientů. To potvrzuje i výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, podle něhož jsou padělky jen částí problému. Ještě větším rizikem jsou přípravky, které ze systému vystoupí a zase do něj vstoupí, aniž by někdo věděl, jak se s nimi nakládalo. Naráží tím právě na situaci, kdy někdo léčivo odcizí a následně se pokusí je do systému vrátit v jiném místě distribučního řetězce. Nový systém ověřování léčiv bude bránit i prodeji kradených léčiv, neboť díky němu lze sledovat pohyb každého lékového balení.

Pokud se po startu systému v lékárně nepodaří ověřit jedinečný identifikátor, informace odejde do národního úložiště a Národní organizace pro ověřování léčiv (NOOL) zajistí vyšetření konkrétní situace. Stejná informace se odešle i SÚKL. Pokud se potvrdí výskyt padělku, musí NOOL o této skutečnosti informovat SÚKL, Evropskou komisi a EMA. SÚKL následně zahájí vyšetřování pohybu a původu padělku. SÚKL bude o této skutečnosti a přijatých opatřeních vždy informovat na svých webových stránkách a uvědomí regulační autority v ostatních členských zemích. Lékárna, výrobce nebo distributor navíc uvědomí SÚKL i v případě, že druhý ochranný prvek – prostředek k ověření manipulace s obalem (ochranná přelepka prokazující neporušenost balení) – bude poškozen, tedy pokud bude důvod se domnívat, že s balením se nedovoleně manipulovalo.

Zdroj: APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaPODCAST

Podcastový tip

PharmDr. Ondrej Sukeľ

Slovensko regulovat vlast...

PharmDr. Ondrej Sukeľ

Mgr. Stanislav Havlíček

Regulační poplatky v léká...

Mgr. Stanislav Havlíček

PharmDr. Martina Chytilová

Příprava parenterální výž...

PharmDr. Martina Chytilov...

RNDr. Marek Petráš

Očkování proti lidským pa...

RNDr. Marek Petráš

PharmDr. Lubomír Chudoba

Reakce na akvizici Lékáre...

PharmDr. Lubomír Chudoba

Michaela Virágová

Filmový klub USF

Michaela Virágová

RNDr. Marek Petráš

Očkování proti klíšťové e...

RNDr. Marek Petráš

Doc. RNDr. PhMr. Václav Rusek, CSc.

Rozvoj lékáren v 17. stol...

Doc. RNDr. PhMr. Václav R...

Mgr. Stanislav Havlíček

Generická substituce z po...

Mgr. Stanislav Havlíček

PharmDr. Zdeněk Blahuta

Úspory generované zkrácen...

PharmDr. Zdeněk Blahuta


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.