Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

Připravované změny v elektronické preskripci, lékový záznam

Třetí část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem nejen o průběhu Dohodovacího řízení, novinkách v elektronické preskripci, jednotných doplatcích pro pacienty či možnostech zpětné regulace provozování lékáren.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

EMA nařídila přezkum výroby sartanů a zavedení opatření k vyloučení kontaminace

01.02.2019, 17:30

EMA nařídila všem společnostem, které vyrábějí sartany, aby přezkoumaly své výrobní procesy, aby se zbaránilo kontamiaci účiiných látek nitrosaminovými nečistotami. Na provedení nezbytných změn budou mít dvouleté přechodné období, během něhož budou platit přísné dočasné limity úrovní těchto nečistot. Po něm budou společnosti muset prokázat, že jejich přípravky neobsahují kvantifikovatelné množství těchto nečistot předtím, než budou dodány do EU. Tato doporučení vycházejí z přezkumu hodnot N-nitrosodimetylaminu (NDMA) a N-nitrozodiethylaminu (NDEA), které jsou klasifikovány jako potenciální lidské karcinogeny a byly zjištěny u některých léčivých přípravků s obsahem sartanů.

Zdroj: EMA

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od indické Mylan
» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od obou čínských společností
» EMA našla další znečištěný valsartan dalšího čínského výrobce
» EMA prověří všechny sartany, kontaminace nalezena i v losartanu indického výrobce
» EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu
» EMA vyhodnocuje předběžné riziko kontaminovaného čínského valsartanu
» EMA: Bezprostřední riziko u problematického valsartanu není
» FDA píše Zhejiang Huahai kvůli valsartanu – máte problémy, víte o nich a neřešíte je
» FDA prověří všechny ARB na přítomnost NDMA
» FDA stahuje 87 šarží kontaminovaného losartanu od indické Hetero Labs
» FDA stahuje valsartan od Mylan Pharmaceuticals
» FDA stahuje z trhu valsartan znečištěný NDEA
» Finsko stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» I český SÚKL stahuje přípravky s valsartanem
» Krka ubezpečuje, že její přípravky neobsahují kontaminovaný čínský valsartan
» MHRA stahuje irbesartan od Actavis kvůli kontaminaci NDEA
» Německo stahuje irbesartan, také kvůli N-nitrosodimetylaminu
» Polský GIF stahuje valsartan od Mylan
» Polský regulátor pozastavil distribuci přípravků s valsartanem kvůli účinné látce z Číny
» Přípravky s valsartanem stahuje slovenský, maďarský a chorvatský regulátor
» Přípravky s valsartanen stahuje i FDA
» Přípravky se stahují v celé EU, důvodem je kontaminace N-nitrosodimethylaminem
» Ruský regulátor stahuje kontaminovaný valsartan
» Sandoz stahuje z amerického trhu losartan obsahující NDEA
» SÚKL stahuje irbesartan od Actavis kvůli nečistotě NDEA
» SÚKL stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» SÚKL stahuje všechny šarže dotčených přípravků s valsartanem
» Swissmedic stahuje valsartan od Mepha a Mylan
» Swissmedic: Kontaminace sartanů na švýcarském trhu v normě
» Testy EMA objevily NDMA v pioglitazonu
» TGA stahuje valsartan od Apotexu kvůli přítomnosti NDIPA
» TGA stahuje valsartan od Mylan
» TGA: Do Austrálie není dodáván čínský kontaminovaný valsartan
» Už třetí sartan má problémy s kontaminací, dovoz irbesartanu stopla Aurobindo Pharma
» Valsartan ze závodu Zhejiang Huahai nesmí do EU, další sartany v šetření
» Výbor EMA zahájil přezkum léčivých přípravků obsahujících čínský valsartan
apaPODCAST

Podcastový tip

Mgr. Jaroslava Doležalová

Falešná léčiva

Mgr. Jaroslava Doležalová...

Mgr. Michal Hojný

Bude belgický model odměň...

Mgr. Michal Hojný

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Sezóna 2008 v Českém farm...

Mgr. Ladislava Valášková,...

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

O lékárenských stojatkách...

Mgr. Ladislava Valášková,...

Doc. MUDr. Leoš Heger, CSc.

Lékárenství z pohledu min...

Doc. MUDr. Leoš Heger, CS...

RNDr. Marek Petráš

Očkování proti meningokok...

RNDr. Marek Petráš

MUDr. Jiřina Hobstová, CSc.

Očkování proti nové chřip...

MUDr. Jiřina Hobstová, CS...

PharmDr. Tibor Czuľba

Komerci v rámci soustavné...

PharmDr. Tibor Czuľba

Lukáš Dušek

Student Exchange Programm...

Lukáš Dušek

PharmDr. Zdeněk Blahuta

Uvolnění výdeje pohotovos...

PharmDr. Zdeněk Blahuta


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.