FDA varuje před „ochranou“ kapsulární kontraktury – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Kontrolní činnost, (ne)spolupráce s lékárenským terénem, mezinárodní spolupráce

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…o lékárenství víme vše!®

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

FDA varuje před „ochranou“ kapsulární kontraktury

15.02.2019, 07:34

Americká FDA vydala varování pro lékaře před neschváleným implatntabilním zdravotnickým prostředkem Pocket Protector. Jeho výrobci (Mark Berman, M.D., of Beverly Hills) již zaslala varovný dopis upozorňující na významné odchylky od požadavků systému FDA týkajícího se jakosti a současné správné výrobní praxe, včetně odchylek od výrobních postupů, které mají zachovat sterilitu. Výrobce tento prostředek uvádí na trh s tvrzením, že může zabránit a léčit komplikaci po zavedení prsních implantátů známou jako kapsulární kontraktura. Jak zjistili inspektoři FDA, lékař prostředky vyrábí „na koleně“ ve své ordinaci v neschálených prostorách a zcela v rozporu se základní výrobní praxí a podmínkami sterility.

Zdroj: FDA

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaPODCAST

Podcastový tip

PharmDr. Stanislav Havlíček

20 let České lékárnické k...

PharmDr. Stanislav Havlíč...

Helena Vaňkátová

Student Exchange Programm...

Helena Vaňkátová

Živý záznam akce

5. Tématický den – Den lé...

Živý záznam akce

PharmDr. Tibor Czuľba

Reforma slovenské lékové ...

PharmDr. Tibor Czuľba

Mgr. Michaela Veselá

Student Exchange Programm...

Mgr. Michaela Veselá

PharmDr. Jan Šaloun, Ph.D.

Fakultní lékárna VFU v Br...

PharmDr. Jan Šaloun, Ph.D...

Mgr. Michal Hojný

Bude belgický model odměň...

Mgr. Michal Hojný

Dr. Emil Zörner

Generický trh léčiv v ČR ...

Dr. Emil Zörner

Inger Lise Eriksen

Current situation on the ...

Inger Lise Eriksen

Filip Babylon

Current situation on the ...

Filip Babylon


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.