Slovenský ŠÚKL pozastavil výrobu očních kapek v Unimed Pharma – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Irena Storová, MHA

SÚKL a Brexit, inspekční činnost v lékárnách, výpadky léčiv

Druhá část exkluzivního rozhovoru s ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv Mgr. Irenou Storovou, MHA nejen o novinkách v e-preskripci, výpadcích léčiv, inspekční činnosti a postihování nezákonné reklamy na léčiva.

…lékárenství začíná tady!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

Slovenský ŠÚKL pozastavil výrobu očních kapek v Unimed Pharma

19.03.2019, 23:41

Slovenský regulátor ŠÚKL zjistil během inspekce ve společnosti Unimed Pharma za účelem obnovení certifikátu správné výrobní praxe řadu závažných nedostatků. Na základě těchto zjištění vydal nesoulad výrobce se správnou výrobní praxí. Znamená to, že při výrobě existuje zvýšené riziko nekvality očních léčivých přípravků, například jejich kontaminace jiným léčivem nebo nesterilita. Výroba hromadně vyráběných registrovaných léčivých přípravků proto byla 13. prosince 2018 pozastavena a výrobce je povinen zjištěné nedostatky odstranit.

ŠÚKL předpokládal po konzultaci se společností Unimed Pharma brzké splnění nápravných opatření a rychlé obnovení výroby. Navzdory součinnosti ze strany státního ústavu společnost zatím neprovedla taková nápravná opatření, která by garantovala kvalitu vyráběných přípravků ve shodě s principy správné výrobní praxe. Opětovné spuštění výroby je možné až po provedení následné inspekce a vyhodnocení přijatých nápravných opatření. Pokud není zajištěna kvalita vyráběných léků, nemůže dojít k obnovení výroby. Termín opakované inspekce již byl stanoven, avšak společnost dostatečně nesplnila uložená nápravná opatření. Další termín je předběžně dohodnutý na první dubnový týden.

Vydaný nesoulad výrobce Unimed Pharma s požadavky správné výrobní praxe se týká pouze hromadně vyráběných registrovaných léčivých přípravků (ANTALERG 0,05 %, BENOXI 0,4 %, BETALMIC 0,5%, BRIMONAL 0,2 %, FENEFRIN 10 %, JODID DRASELNÝ 2 % UNIMED PHARMA, JODID DRASELNÝ A SODNÝ 2 % UNIMED PHARMA, KROMOLYN SODNÝ 2 %, PILOKARPIN 1 %, PILOKARPIN 2 %, SENSILUX, TIMOLOL 0,25%, TIMOLOL 0,5%, UNICLOPHEN 0,1 %, UNIDEXA 0,1 %, UNIFLOX 0,3 %, UNILAT 50 mikrogramů/ml oční roztoková instilace, UNITIMOLOL 0,5 %, UNITROPIC 0,5 %, UNITROPIC 1 %), netýká se individuálně připravovaných očních léčivých přípravků.

Zdroj: ŠÚKL

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaPODCAST

Podcastový tip

PharmDr. Zdeněk Blahuta

Role SÚKL v připravovanýc...

PharmDr. Zdeněk Blahuta

Mgr. Filip Vrubel

Plánované změny ministers...

Mgr. Filip Vrubel

Heinz-Günter Wolf

Aktuelle Situation auf de...

Heinz-Günter Wolf

Jan Röder

Spolek českých studentů f...

Jan Röder

Lukáš Dušek

Student Exchange Programm...

Lukáš Dušek

PharmDr. Lubomír Chudoba

Demokracie nebo přemíra p...

PharmDr. Lubomír Chudoba

RNDr. Marek Petráš

Očkování proti břišnímu t...

RNDr. Marek Petráš

Tomáš Kříž

Student Exchange Programm...

Tomáš Kříž

Doc. RNDr. PhMr. Václav Rusek, CSc.

Rozvoj lékáren v 17. stol...

Doc. RNDr. PhMr. Václav R...

Mgr. Veronika Hrabcová

Norské lékárenství 2. – v...

Mgr. Veronika Hrabcová


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.