Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA: Úhradové soutěže pouze přesouvají rozhodovací pravomoc jinam, prostor pro marže je velmi limitní

Druhá část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem mj. o spuštění systému online ověřování léčiv, řešení dostupnosti léčiv pro pacienty či úhradových soutěžích.

…o lékárenství víme vše!®

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

Unimed má stále problémy se sterilitou, regulátor nemohl provést následnou kontrolu

11.04.2019, 18:43

Slovenský regulátor ŠÚKL zjistil během inspekce ve společnosti Unimed Pharma za účelem obnovení certifikátu správné výrobní praxe řadu závažných nedostatků. Na základě těchto zjištění vydal nesoulad výrobce se správnou výrobní praxí. Znamená to, že při výrobě existuje zvýšené riziko nekvality očních léčivých přípravků, například jejich kontaminace jiným léčivem nebo nesterilita. Výroba hromadně vyráběných registrovaných léčivých přípravků proto byla 13. prosince 2018 pozastavena a výrobce je povinen zjištěné nedostatky odstranit.

Termín následné inspekce byl stanoven na 9.-11. 4. 2019, avšak společnost Unimed Pharma požádala o její přeložení. Pro důkaz sterility výrobního procesu musí proběhnout tzv. simulace aseptického plnění. Následná inspekce se může uskutečnit jen na podkladě vyhovujících výsledků této simulace. Společnost Unimed Pharma v dopise regulátorovi informovala, že výsledky simulace nesplnily požadovaná kritéria, proto je třeba proces zopakovat. Tento proces trvá přibližně jeden měsíc. Pokud společnost nedosáhne v rámci simulace vyhovující výsledky, nemůže být provedena následná inspekce a tedy ani spuštěna výroba.

Zdroj: ŠÚKL

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaPODCAST

Podcastový tip

Mgr. Filip Vrubel

Dohodovací řízení k úhrad...

Mgr. Filip Vrubel

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Noc muzeí v ČFM na Kuksu ...

Mgr. Ladislava Valášková,...

Mgr. Ľuboš Doršic

Projekt individuálního dá...

Mgr. Ľuboš Doršic

PharmDr. Ondrej Sukeľ

PharmDr. Ondrej Sukeľ: Pr...

PharmDr. Ondrej Sukeľ

RNDr. Marek Petráš

Očkování proti choleře...

RNDr. Marek Petráš

Doc. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.

Vědecká činnost vs. počet...

Doc. PharmDr. Tomáš Šimůn...

Doc. RNDr. PhMr. Václav Rusek, CSc.

První pražští lékárníci, ...

Doc. RNDr. PhMr. Václav R...

PharmDr. Alena Linhartová

Konzultační a poradenské ...

PharmDr. Alena Linhartová...

David Čechlovský

Student Exchange Programm...

David Čechlovský

RNDr. Marek Petráš

Cestování a očkování II....

RNDr. Marek Petráš


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.