Unimed má stále problémy se sterilitou, regulátor nemohl provést následnou kontrolu – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Ondrej Sukeľ

Emergentní systém, změna kompetencí odborného zástupce, povinné pohotovostní služby

První část pravidelného podcastu s presidentem Slovenské lékárnické komory PharmDr. Ondrejem Sukeľem nejen o emergentním systému, povinné lékárenské pohotovostní službě či benchmarkingu lékáren o využití generické substituce.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

Unimed má stále problémy se sterilitou, regulátor nemohl provést následnou kontrolu

11.04.2019, 18:43

Slovenský regulátor ŠÚKL zjistil během inspekce ve společnosti Unimed Pharma za účelem obnovení certifikátu správné výrobní praxe řadu závažných nedostatků. Na základě těchto zjištění vydal nesoulad výrobce se správnou výrobní praxí. Znamená to, že při výrobě existuje zvýšené riziko nekvality očních léčivých přípravků, například jejich kontaminace jiným léčivem nebo nesterilita. Výroba hromadně vyráběných registrovaných léčivých přípravků proto byla 13. prosince 2018 pozastavena a výrobce je povinen zjištěné nedostatky odstranit.

Termín následné inspekce byl stanoven na 9.-11. 4. 2019, avšak společnost Unimed Pharma požádala o její přeložení. Pro důkaz sterility výrobního procesu musí proběhnout tzv. simulace aseptického plnění. Následná inspekce se může uskutečnit jen na podkladě vyhovujících výsledků této simulace. Společnost Unimed Pharma v dopise regulátorovi informovala, že výsledky simulace nesplnily požadovaná kritéria, proto je třeba proces zopakovat. Tento proces trvá přibližně jeden měsíc. Pokud společnost nedosáhne v rámci simulace vyhovující výsledky, nemůže být provedena následná inspekce a tedy ani spuštěna výroba.

Zdroj: ŠÚKL

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaPODCAST

Podcastový tip

Mgr. Patricia Horáková

Práce lékárníka ve Velké ...

Mgr. Patricia Horáková

Tomaso Piaggio

EPSA and PGEU cooperation

Tomaso Piaggio

Prof. RNDr. Vojtěch Adam, Ph.D.

Ústav chemie a biochemie ...

Prof. RNDr. Vojtěch Adam,...

PharmDr. Zdeněk Blahuta

Uvolnění výdeje pohotovos...

PharmDr. Zdeněk Blahuta

PharmDr. Ondrej Sukeľ

Slovenské opatření proti ...

PharmDr. Ondrej Sukeľ

Veronika Petláková

Centrální datové úložiště...

Veronika Petláková

PharmDr. Marie Loučková

Diplomovaný farmaceutický...

PharmDr. Marie Loučková

Mgr. Veronika Hrabcová

Norské lékárenství 4. – N...

Mgr. Veronika Hrabcová

PharmDr. Lubomír Chudoba

Bonusy za receptová léčiv...

PharmDr. Lubomír Chudoba

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Noc muzeí a novinky České...

Mgr. Ladislava Valášková,...


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.