Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

E-preskripce, hlášení ceny léčivých přípravků, převod listinných receptů do digitální podoby

První část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem mj. o novinkách v elektronické preskripci, proč budou lékárny hlásit koncové ceny, jak bude fungovat sdílený lékový záznam a kdo do něj bude moci nahlížet.

…lékárenství začíná tady!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

EMA poskytne pokyny výrobcům, jak zabránit kontaminaci nitrosaminy

13.09.2019, 17:04

Výkonný ředitel EMA požádal Výbor pro humánní léčiva, aby poskytl pokyny, jak zabránit přítomnosti nitrosaminových nečistot v humánních léčivech obsahujících chemicky syntetizované účinné látky. Nitrosaminy jsou klasifikovány jako pravděpodobné lidské karcinogeny na základě studií na zvířatech. V roce 2018 byly nitrosaminy nalezeny v řadě léčivých přípravků na krevní tlak známých jako sartany, což vedlo ke stažení několika přípravků z trhu a přezkumu EU, který stanovil přísné nové výrobní požadavky na tyto léčivé přípravky. Od té doby byla nitrosaminová kontaminace detekována v několika šaržích pioglitazonu od jedné společnosti a v šaržích ranitidinu. Bylo tedy zahájeno hodnocení ranitidinu v celé EU.

V návaznosti na to nyní výbor poskytne pokyny držitelům rozhodnutí o registraci, jak zabránit výskytu nitrosaminových nečistot, které by měli zvážit společně se svými znalostmi o výrobních postupech svých přípravků. Výbor rovněž vyhodnotí všechny dostupné vědecké poznatky o přítomnosti nitrosaminů v léčivech a poradí regulačním orgánům opatření, která mají podniknout, pokud firmy zjistí nitrosaminy ve svých přípravcích. Výbor dále zváží, zda poskytnout pokyny pro léčivé přípravky jiné než ty, které obsahují chemicky syntetizované účinné látky.

Zdroj: EMA

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od indické Mylan
» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od obou čínských společností
» EMA nařídila přezkum výroby sartanů a zavedení opatření k vyloučení kontaminace
» EMA našla další znečištěný valsartan dalšího čínského výrobce
» EMA prověří všechny sartany, kontaminace nalezena i v losartanu indického výrobce
» EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu
» EMA vyhodnocuje předběžné riziko kontaminovaného čínského valsartanu
» EMA zahájila přezkum přípravků s ranitidinem kvůli kontaminaci NDMA
» EMA: Bezprostřední riziko u problematického valsartanu není
» FDA píše Zhejiang Huahai kvůli valsartanu – máte problémy, víte o nich a neřešíte je
» FDA prověří všechny ARB na přítomnost NDMA
» FDA stahuje 87 šarží kontaminovaného losartanu od indické Hetero Labs
» FDA stahuje další kontaminovaný losartan
» FDA stahuje valsartan od Mylan Pharmaceuticals
» FDA stahuje z trhu valsartan znečištěný NDEA
» FDA zahájila přezkum přípravků s ranitidinem kvůli kontaminaci NDMA
» Finsko stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» I český SÚKL stahuje přípravky s valsartanem
» Krka ubezpečuje, že její přípravky neobsahují kontaminovaný čínský valsartan
» MHRA stahuje irbesartan od Actavis kvůli kontaminaci NDEA
» Německo stahuje irbesartan, také kvůli N-nitrosodimetylaminu
» Polský GIF stahuje valsartan od Mylan
» Polský regulátor pozastavil distribuci přípravků s valsartanem kvůli účinné látce z Číny
» Přípravky s valsartanem stahuje slovenský, maďarský a chorvatský regulátor
» Přípravky s valsartanen stahuje i FDA
» Přípravky se stahují v celé EU, důvodem je kontaminace N-nitrosodimethylaminem
» Ruský regulátor stahuje kontaminovaný valsartan
» Sandoz stahuje z amerického trhu losartan obsahující NDEA
» SÚKL stahuje irbesartan od Actavis kvůli nečistotě NDEA
» SÚKL stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» SÚKL stahuje přípravky s obsahem ranitidinu
» SÚKL stahuje všechny šarže dotčených přípravků s valsartanem
» Swissmedic stahuje valsartan od Mepha a Mylan
» Swissmedic: Kontaminace sartanů na švýcarském trhu v normě
» Testy EMA objevily NDMA v pioglitazonu
» TGA stahuje valsartan od Apotexu kvůli přítomnosti NDIPA
» TGA stahuje valsartan od Mylan
» TGA: Do Austrálie není dodáván čínský kontaminovaný valsartan
» Už třetí sartan má problémy s kontaminací, dovoz irbesartanu stopla Aurobindo Pharma
» Valsartan ze závodu Zhejiang Huahai nesmí do EU, další sartany v šetření
» Výbor EMA zahájil přezkum léčivých přípravků obsahujících čínský valsartan
apaPODCAST

Podcastový tip

PharmDr. Zdeněk Blahuta

Role SÚKL v připravovanýc...

PharmDr. Zdeněk Blahuta

PharmDr. Ondrej Sukeľ

25 let Slovenské lékárnic...

PharmDr. Ondrej Sukeľ

PharmDr. Stanislav Havlíček

Je korupce realitou v čes...

PharmDr. Stanislav Havlíč...

Mgr. Veronika Hrabcová

Norské lékárenství 2. – v...

Mgr. Veronika Hrabcová

Mgr. Filip Vrubel

Legislativní změny v obla...

Mgr. Filip Vrubel

PharmDr. Jana Doleželová

Lékárenství a modeling v ...

PharmDr. Jana Doleželová...

Veronika Petláková

Centrální datové úložiště...

Veronika Petláková

PharmDr. Ján Valjan

Rychlokvašené laborantky?...

PharmDr. Ján Valjan

Mgr. Alena Petříková

Je dobrá zkušenost být so...

Mgr. Alena Petříková

Prof. PharmDr. Alexandr Hrabálek, CSc.

Reforma vysokoškolského s...

Prof. PharmDr. Alexandr H...



ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.