Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.: Pohled do zákulisí lékárny a možnost individuální přípravy jsou pro návštěvníky velkým lákadlem

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát o Zahradnických trzích, Noci muzeí, ale i dalších akcích, které muzeum letos pro návštěvníky připravilo. Živě nahrávaný na Otevírání muzea.

…lékárenství začíná tady!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

FDA znovu obeslala Mylan kvůli problémům s kontaminací při výrobě valsartanu

13.11.2019, 17:20

Americká FDA obeslala společnost Mylan Laboratories dalším varovným dopisem kvůli závažných pochybením proti správné výrobní praxi při výrobě účinných látek v jejím závodě v indickém Andhra Pradesh. FDA firmu upozorňuje, že její postupy pro příjem, identifikaci, testování a manipulaci se surovinami nebyly při poslední květnové inspekci dostatečné k zajištění vhodnosti materiálů používaných ve výrobě, včetně prevence kontaminace a křížové kontaminace nitrosaminovými nečistotami, jako je N-nitrosodimethylamin (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA). Mj. objevila, že firma používá regenerovaná rozpouštědla kontaminovaná těmito látkami, což zapříčinilo kontaminaci účinné látky valsartan. Firma nezajistila ani tyto procesy u vlastních rozpouštědel, když je přestala odebírat od smluvních výrobců a neprovedla ani důkladné vyčištění všech zařízení a používaného vybavení, aby kontaminaci zabránila. FDA jí proto napsala seznam opatření, která musí provést a požaduje reakci do 15 dnů. V opačném případě může firmě hrozit zařazení na seznam zakázaných importérů do Spojených států. V posledním roce se jedná o již několikáté pokárání ze strany FDA, přičemž společným jmenovatelem všech dopisů je křížová kontaminace.

Zdroj: FDA

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaPODCAST

Podcastový tip

Mgr. Jakub Dvořáček

Paralelní obchod s léčivy...

Mgr. Jakub Dvořáček

Živá reportáž z akce

1. Noc muzeí v Českém far...

Živá reportáž z akce

PharmDr. Lenka Doležalová

Příprava chemoterapie pro...

PharmDr. Lenka Doležalová...

Helena Vanžurová

Queens University, School...

Helena Vanžurová

PharmDr. Stanislav Havlíček

Volby – čas na změny v lé...

PharmDr. Stanislav Havlíč...

Mgr. Filip Vrubel

Sdílený lékový záznam pac...

Mgr. Filip Vrubel

PharmDr. Stanislav Havlíček

20 let České lékárnické k...

PharmDr. Stanislav Havlíč...

Živý záznam akce

3. Tématický den - Den lé...

Živý záznam akce

PharmDr. Zdeněk Blahuta

Úspory generované zkrácen...

PharmDr. Zdeněk Blahuta

Mgr. Ľuboš Doršic

Projekt individuálního dá...

Mgr. Ľuboš Doršic

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.