Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.

Prof. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.: Potřebujeme hodně dobrých studentů a věřím, že se to díky propagaci, kterou na portálu Apatykář máme podaří

Exkluzivní rozhovor k 50. výročí založení Farmaceutické fakulty Univerzity Karlovy s jejím děkanem prof. PharmDr. Tomášem Šimůnkem, Ph.D.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

FDA zaslala varovné dopisy kvůli neschváleným produktům z kmenových buněk

07.12.2019, 08:14

Americká FDA zaslala varovný dopis společnostem Liveyon Labs a Liveyon z Yorba Linda v Kalifornii a jejich prezidentům a generálním ředitelům kvůli zpracování a distribuci neschválených produktů získaných z pupečníkové krve. Byli také upozorněni na významné odchylky od současných požadavků na správnou tkáňovou praxi (CGTP) a současnou správnou výrobní praxi (CGMP), včetně nedostatečných postupů pro vyhodnocení způsobilosti dárců, nedostatečných aseptických postupů, aby se zabránilo kontaminaci a nedostatečného monitoringu prostředí. Tyto odchylky představují významné riziko, že produkty mohou být kontaminovány viry nebo jinými mikroorganismy nebo mít jiné závažné nedostatky v kvalitě produktu, které by mohly potenciálně vést k poškození pacienta. Neschválené produkty společností získané z pupečníkové krve jsou PURE a PURE PRO.

Inspekce FDA v zařízení Liveyon Labs a Liveyon v květnu 2019 odhalila, že společnosti zpracovávají a distribuují produkty získané z lidské pupečníkové krve pro použití u pacientů, kteří nejsou ve vztahu k dárcům. Protože tyto produkty nejsou určeny pouze k homolognímu použití (tj. k plnění stejných základních funkcí nebo funkcí u příjemce jako u dárce) a nesplňují jiná kritéria stanovená v příslušných předpisech FDA, jsou regulovány jako léčiva i biologické produkty, tj. musejí být schváleny. Ve stadiu vývoje mohou být tyto produkty použity u lidí pouze v případě, že je podána žádost o schválení nového léčivého přípravku, což není.

Kromě toho zaslala FDA varovné dopisy už počátkem tohoto měsíce společnosti RichSource Stem Cells a Chara Biologics za nabídku neschválených produktů z kmenových buněk pacientům. Agentura také nedávno zaslala výrobcům a poskytovatelům zdravotní péče 20 dopisů, v nichž upozornila na to, že mohou nabízet neschválené produkty z kmenových buněk.

Zdroj: FDA

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaPODCAST

Podcastový tip

Mgr. Filip Vrubel

E-preskripce, hlášení cen...

Mgr. Filip Vrubel

Živá reportáž z akce

1. Noc muzeí v Českém far...

Živá reportáž z akce

RNDr. Marek Petráš

Cestování a očkování II....

RNDr. Marek Petráš

PharmDr. Martin Beneš

Kontroly SÚKL 1. – zdravo...

PharmDr. Martin Beneš

Mgr. Filip Vrubel

Dohodovací řízení k úhrad...

Mgr. Filip Vrubel

Doc. RNDr. Milan Žemlička, CSc.

Reforma vysokoškolského s...

Doc. RNDr. Milan Žemlička...

PharmDr. Ondrej Sukeľ a Mgr. Peter Krajčovič, PhD.

Mgr. Peter Krajčovič, PhD...

PharmDr. Ondrej Sukeľ a M...

PharmDr. Martin Beneš

Reakce ředitele SÚKL na i...

PharmDr. Martin Beneš

PharmDr. Ján Valjan

Slovenská lékárnická kriz...

PharmDr. Ján Valjan

Živá reportáž z akce

Zavírání Českého farmaceu...

Živá reportáž z akce

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.