Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
MUDr. Václav Jirků

MUDr. Václav Jirků: Pokud by se v Polsku třetina lékáren zavřela, nic by se nestalo, reforma měla přijít před deseti lety

První část rozhovoru s investičním ředitelem Penta Investments pro oblast zdravotnictví a retailu MUDr. Václavem Jirků o lékárenském trhu v Evropě, službách v lékárnách a online lékárenství.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

Další CRO má problém, EMA zahájila revizi studií z indické Panexcell Clinical Laboratories

28.02.2020, 18:35

EMA zahájila přezkum léčiv, u nichž provedla studie smluvní organizace klinického výzkumu (CRO) Panexcell Clinical Laboratories z indické Bombaje. Vyplývá to z kontroly správné klinické praxe (GCP), která vzbudila obavy ohledně údajů ze studií použitých na podporu žádostí o registraci některých léčivých přípravků v EU. Inspekci provedly společně rakouské a německé orgány v říjnu 2019 v rámci posuzování žádosti o registraci léčivého přípravku.

Po zvážení kontrolních zjištění požádala Německá léková agentura (BfArM) EMA, aby posoudila dopad na přínosy a rizika léčivých přípravků, které byly schváleny v EU na základě studií provedených společností Panexcell Clinical Laboratories. EMA byla rovněž požádána, aby se zabývala dopady zjištění na léčivé přípravky, které jsou v současné době schvalovány. EMA nyní přezkoumá dostupné údaje, aby určila, zda je třeba podniknout nějaké kroky k ochraně veřejného zdraví.

Portál APATYKÁŘ® připomíná, že se jedná o již pátou indickou CRO, která má podobné problémy s prováděním a interpretycí výsledků z klinických studií. Na základě pochybení u společnosti GVK Biosciences z indického Hyderabadu v červenci 2015 Evropská komise rozhodla o pozastavení registrace 700 léčivých přípravků. V červenci 2016 doporučila EMA pozastavit schválení cca 270 léčivých přípravků, u nichž byla podkladem data z bioekvivalenčních studií prováděných CRO Semler Research Centre Private se sídlem v indickém Bangalore (cca 270 přípravků v celé EU, 6 z České republiky). V září 2016 EK pozastavila registrace jednoho přípravku společnosti Alkem Laboratories sídlící v indické Taloji. V březnu 2017 pak EMA doporučila pozastavit dalších bezmála 330 léčivých přípravků schválených na národní úrovni, u nichž byly bioekvivalenční studie provedeny CRO Micro Therapeutic Research Labs na dvou pracovištích v Chennai a Coimbatore.

Zdroj: EMA

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaPODCAST

Podcastový tip

Mgr. Kornélia Chrapková

Práce lékárníka ve Velké ...

Mgr. Kornélia Chrapková

Antibiotický týden

Antibiotický týden 2010 v...

Antibiotický týden

MUDr. Jiřina Hobstová, CSc.

Nová chřipka A (H1N1) 1....

MUDr. Jiřina Hobstová, CS...

PharmDr. Marcel Jusko, Ph.D.

Lekárnici nahlas

PharmDr. Marcel Jusko, Ph...

Lukáš Dušek

Student Exchange Programm...

Lukáš Dušek

Prof. RNDr. Vojtěch Adam, Ph.D.

Ústav chemie a biochemie ...

Prof. RNDr. Vojtěch Adam,...

Mgr. Alena Petříková

EPSA – European Pharmaceu...

Mgr. Alena Petříková

PharmDr. Ondrej Sukeľ

PharmDr. Ondrej Sukeľ: Pr...

PharmDr. Ondrej Sukeľ

Mgr. Stanislav Havlíček

ÚOOÚ - SÚKL koná v rozpor...

Mgr. Stanislav Havlíček

Michal Urban

Student Exchange Programm...

Michal Urban

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.