Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA: K monitorování dostupnosti léčiv se může využívat i protipadělkový systém, devět států už o to má zájem

Druhá část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem, MHA o emergentním systému či souvislosti německých rabatových a rámcových smluv s pojišťovnami s paralelním vývozem z Česka.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaKRÁTKÉ ZPRÁVY
Nejnovější zprávy z lékárenství, farmaprůmyslu a farmasektoru jak z ČR, tak ze světa.

EMA si vyžádala od WHO i výrobce detailní data ke studiím remdesiviru, aby jej mohla dále vyhodnotit

21.11.2020, 07:29

Evropská EMA reagovala na prohlášení Světové zdravotnické organizace (WHO) ohledně léčiva remdesivir (Veklury, Gilead Sciences), kdy nedoporučuje jeho použití u hospitalizovaných pacientů s COVID-19, bez ohledu na závažnost onemocnění, na základě nedávné metaanalýzy. V době povolení požádala EMA společnost, aby předložila další údaje včetně údajů o úmrtnosti, aby lépe charakterizovala účinnost a bezpečnost remdesiviru. Nedávno byly rovněž zpřístupněny údaje o úmrtnosti ze dne 28. dne ze studie NIAID, které jsou předmětem kontroly Výborem pro humánní léčivé přípravky EMA. Doporučení WHO je podmíněné a vychází ze systematického přehledu a síťové metaanalýzy čtyř randomizovaných studií se 7333 lidmi hospitalizovanými pro COVID-19. Metaanalýza zahrnovala studii NIAID-ACTT-1 i studii Solidarity.

Podle WHO je jistota výsledků metaanalýzy nízká a důkazy neprokázaly, že remdesivir nemá žádný přínos. Při svých doporučeních zvážila WHO také důsledky pro zdravotní zdroje s ohledem na náklady remdesiviru a potřebu jeho nitrožilního podávání. WHO uznala, že je zapotřebí dalšího výzkumu, zejména u určitých skupin pacientů, a podpořila pokračující zápis do studií hodnotících remdesivir.

EMA požádala WHO a držitele rozhodnutí o registraci o úplná data ze studie Solidarity. Jakmile budou údaje k dispozici, EMA posoudí důkazy spolu s dalšími relevantními údaji, aby zjistila, zda jsou v registraci přípravku Veklury v EU nutné nějaké změny. Z hlediska bezpečnosti je remdesivir dobře snášen s podobnou frekvencí nežádoucích účinků jako remdesivir a placebo. EMA v současné době vyhodnocuje signál toxicity ledvin, což je stav, který může mít u pacientů s COVID-19 jiné příčiny. Jakmile budou další informace, bude je EMA podle potřeby dále komunikovat.

Remdesivir byl v EU registrován v červenci 2020 pod názvem Veklury pro léčbu COVID-19 u dospělých a dospívajících od 12 let s pneumonií, kteří vyžadují doplňkový kyslík. Přípravek byl registrován na základě výsledků studie NIAID-ACTT-1, randomizované kontrolované studie zahrnující 1063 hospitalizovaných pacientů s COVID-19, která prokázala zlepšení doby zotavení a zkrácení doby, kterou pacienti strávili v nemocnici nebo na léčbě.

Zdroj: EMA

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaPODCAST

Podcastový tip

Mgr. Danka Vystrčilová

Slovenka roku 2009

Mgr. Danka Vystrčilová

Ing. Štefan Mesároš, Ph.D.

Změny ve slovenské lékové...

Ing. Štefan Mesároš, Ph.D...

Živý záznam akce

5. Tématický den – Den lé...

Živý záznam akce

Prof. PharmDr. Ing. Milan Lázníček, CSc.

Tématický týden - 40. výr...

Prof. PharmDr. Ing. Milan...

Mgr. Alena Petříková

EPSA – European Pharmaceu...

Mgr. Alena Petříková

Mgr. Filip Vrubel

E-preskripce, hlášení cen...

Mgr. Filip Vrubel

Mgr. Filip Vrubel

Zásilkový obchod s Rx léč...

Mgr. Filip Vrubel

RNDr. Marek Petráš

Očkování proti lidským pa...

RNDr. Marek Petráš

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA:...

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA...

Helena Vaňkátová

Student Exchange Programm...

Helena Vaňkátová

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.