EMA předpokládá rozhodnutí o třetí vakcíně proti COVID-19 do konce ledna

EMA potvrdila již dříve zveřejněnou informaci portálu APATYKÁŘ®, že obdržela žádost o podmínečné rozhodnutí o registraci pro vakcínu proti COVID-19 vyvinutou společností AstraZeneca a Oxford University. Hodnocení vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca bude probíhat ve zrychleném časovém rámci. Stanovisko k registraci by mohlo být vydáno do 29. ledna během zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky EMA za předpokladu, že předložené údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti vakcíny budou dostatečně důkladné a úplné a že jakékoli další informace potřebné k dokončení posouzení budou poskytnuty neprodleně.

Takový krátký časový rámec pro hodnocení je možný pouze proto, že EMA již během průběžného přezkumu přezkoumala některá data o vakcíně. Během této fáze vyhodnotila údaje z laboratorních studií (neklinické údaje), údaje o kvalitě vakcíny (o jejích složkách a způsobu výroby) a některé důkazy o bezpečnosti a účinnosti ze souhrnné analýzy průběžných klinických údajů ze čtyř probíhajících klinických studií ve Spojeném království, Brazílii a Jižní Africe. Společnost poskytla na žádost výboru také další vědecké informace o otázkách týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou v současné době posuzovány.