Slovinsko se jako první připojilo k evropskému systému ověřování léčiv

FOTO: APATYKÁŘ®

Evropská organizace pro ověření léčivých přípravků (EMVO) vydala pozitivní hodnotící zprávu pro Medicínský ověřovací institut Slovinska, čímž umožnila Slovinskému systému ověřování léčiv (SiMVS) spojení s evropským úložištěm výrobců jako vůbec prvnímu subjektu v EU (vyjma Německa, které má své vlastní řešení securPharm).

MVIS

Založení a správu Národního ověřovacího systému léčivých přípravků ve Slovinsku realizuje Medicínský ověřovací institut Slovinska (MVIS – ZAPAZ), založený 6. října 2016 Fórem mezinárodních výzkumných a vývojových farmaceutických společností, EIG, Slovinskou lékárnickou komorou, Slovinskou obchodní komorou – sekcí velkodistribuce s léčivými přípravky a Slovinskou asociací výrobců léčiv.

Po roce a půl práce se týmu odborníků MVIS podařilo úspěšně etablovat Národní systém pro ověřování léčiv. MVIS převzal iniciativu a odpovědnost za vytvoření nezbytných procesů a norem pro řízení kvality a za převzetí koordinace testování ověřovacího systému.

Z tohoto důvodu převzal vedení i v rámci pracovních skupin složených z dalších evropských zemí, které budou používat stejný systém jako Slovinsko (Solidsoft Reply, stejný používá i ČR, která spouští lokální testy od dubna).

Po posouzení rozsáhlých projektových dokumentů 4. dubna 2018 zaslala Evropská organizace pro ověřování léčivých přípravků, jako vůbec první evropské zemi, pozitivní hodnotící zprávu, která vytváří takzvaný modulární systém (blueprint), čímž umožňuje Národnímu systému pro ověřování léčiv připojení k evropskému hubu výrobců.

To znamená, že první výrobci mohou začít nahrávat svá data o baleních léčivých přípravků do slovinského systému.

První testy připojení

Zúčastněné země využívající stejný systém budou moci využít rozsáhlou dokumentaci připravenou ZAPAZ a využít ji jako dobrý příklad k rychlejšímu zavádění svých národních systémů.

V pilotní fázi budou k systému připojeny vybrané slovinské veřejné a nemocniční lékárny a distributoři. Do 9. února 2019 se musejí připojit všichni ostatní uživatelé k SiMVS, jak to vyžaduje delegované nařízení.

Implementace legislativních aktů bude probíhat pod dohledem slovinské Agentury pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (JAZMP), která připravila s Ministerstvem zdravotnictví národní nařízení o provádění delegovaného předpisu.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
- - - Článek byl pořízen z portálu APATYKÁŘ® dne 18.10.2018, 14:38:05 - - -