MZ navrhlo zařadit Kreon 25000 na seznam přípravků povinně hlášených při záměru reexportu

FOTO: APATYKÁŘ®

Ministerstvo zdravotnictví navrhlo zařadit na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 zákona o léčivech, léčivý přípravek Kreon 25000 cps (Mylan).

Riziko nedostupnosti

V dubnu 2018 se na ministerstvo obrátila společnost BGP Products Czech Republic s žádostí o zákaz vývozu léčivého přípravku Kreon 25 000 z důvodu zajištění jeho dostupnosti pro české pacienty. V této souvislosti žadatel uvedl, že výrobní kapacity jsou pro Českou republiku dlouhodobě nastavené na pokrytí průměrné spotřeby na českém trhu.

Nicméně dlouhodobě je také pozorována vysoká míra paralelního vývozu, který již delší dobu významně ovlivňuje dostupnost přípravku na českém trhu. Aktuálně došlo navíc k celkovému omezení výrobní kapacity v důsledku nedostatku účinné látky a do České republiky bude v následujícím období dodáno snížené množství tohoto léčivého přípravku. V kombinaci obou faktorů žadatel očekává výrazně omezenou dostupnost v následujícím období.

Žadatel poukázal na to, že dle dat SÚKL byl prodej v ČR v období září – únor 2018 měsíčně 20019 kusů, přičemž zásoba přípravku 5. dubna 2018 byla 105944 kusů. Další objednávka byla plánována na konec srpna, nicméně díky omezení výroby nebyla potvrzená a její termín nebylo možné garantovat. Z uvedeného bylo zřejmé, že tato zásoba by sama o sobě pokryla potřeby našeho trhu až do srpna 2018. Vzhledem k významnému objemu paralelního vývozu, který žadatel odhadl na 3500 balení měsíčně, a dále s ohledem na nepotvrzené následné objednávky z důvodů snížené dostupnosti účinné látky, měl žadatel obavy k dostupnosti léčivého přípravku na českém v trhu v nadcházejícím období, a to až do obnovení standardních objemů výroby, tj. cca do srpna 2018.

Žadatel argumentoval také stížnostmi lékařů na nedostupnost v lékárnách, přičemž při dlouhodobé nedostupnosti může být ohroženo poskytování zdravotní péče v ČR.

Ministerstvo k ověření údajů vyzvalo SÚKL k předložení údajů o distribuci či vývozu tohoto léčivého přípravku do zahraničí. Údaje poukazovaly na skutečnost, že k distribuci či vývozu do zahraničí dochází ve značných množstvích. Ministerstvo tak shledalo, že případná další distribuce či vývoz do zahraničí by mohla významným způsobem negativně ovlivnit dostupnost těchto léčivých přípravků pro české pacienty.

Dne 23. května 2018 ministerstvo vydalo předběžné opatření obecné povahy, kterým zakázalo užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky tento přípravek, čímž došlo k zatímnímu upravení poměrů ve vztahu k tomuto léčivému přípravku, což bylo nezbytné s ohledem na zajištění dostupnosti léčivého přípravku pro pacienty v České republice.

Ministerstvo informace o dostupnosti ověřilo u SÚKL opět počátkem října 2018, stejně jako u společnosti BGP Products Czech Republic, která opětovně potvrdila nedostatek suroviny pro výrobu. Problémy s dodávkami se tudíž dají očekávat i v roce 2019.

Z hlediska použití v terapeutické praxi je léčivý přípravek Kreon 25000 významný pro poskytování zdravotních služeb v České republice, neboť u některých pacientů je nenahraditelný.

Na základě toho ministerstvo po projednání se SÚKL vydalo návrh opatření obecné povahy o zařazení léčivého přípravku Kreon 25000 na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SÚKL podle ustanovení § 77 zákona o léčivech.

Opatření nabývá účinnosti následujícím dnem po jeho vyvěšení a nelze proti němu podat opravný prostředek. Podle Správního řádu ale může k tomuto návrhu opatření obecné povahy podat připomínky kdokoli, jehož práva, povinnosti nebo zájmy mohou být opatřením obecné povahy přímo dotčeny.

Připomínky by měly splňovat náležitosti podání dle Správního řádu, přičemž lhůta pro uplatnění připomínek je 5 dnů ode dne zveřejnění návrhu opatření obecné povahy.

V případě platnosti tohoto opatření se současně zruší předběžné opatření obecné povahy z května 2018.

Předběžná opatření

Vůbec první návrh zařazení léčivého přípravku na uvedený seznam, který vychází z loni schválené novely zákona o léčivech a byl uplatněn u přípravků Kiovig, Antabus a Entizol.

Dříve se vždy jednalo o předběžná opatření obecné povahy zakazující užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé přípravky, u nichž hrozí výpadky.

Letos MZ vydalo dosud celkem deset takových předběžných opatření obecné povahy, některá již byla v důsledku zařazení na uvedený seznam zrušena. V únoru vydalo dvě týkající se přípravků Antabus a Entizol, v polovině dubna pak zakázalo vývoz vakcíny Cervarix, koncem dubna přípravku Flixotide, koncem května přípravku Kreon, koncem června přípravku Cosopt Free, koncem června přípravků Budenofalk a Salofalk a v červenci Valsacor a Valsacombi.

V loňském roce ministerstvo zakázalo vývoz léčivého přípravku Tamiflu (oseltamivir, Roche), adrenalinových autoinjektorů Emerade a EpiPen, přípravků Esmya, Strattera, Humalog, Vimpat, Elontril a Wellbutrin, Avamys a počátkem prosince pak vydalo první předběžné opatření obecné povahy podle novely zákona pro Clexane a následně na konci roku pro Lamictal.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 19 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
- - - Článek byl pořízen z portálu APATYKÁŘ® dne 24.06.2019, 16:44:48 - - -