Britský regulátor představil nouzový plán pro regulatorní činnosti v případě Brexitu bez dohody

Foto: APATYKÁŘ®

Spojené království opustí EU 29. března 2019. Britská vláda sice stále opakuje, že se soustředí na plnění dohody, kterou dohodla s EU. Nicméně i nadále se připravuje na všechny možné scénáře. Britská léková agentura MHRA proto aktuálně vydala reakci na legislativní návrhy při vystoupení z EU bez dohody.

Po konzultacích, jak by měly být regulovány léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a klinická hodnocení, vydala léková agentura aktualizované pokyny, které uvádějí návrhy Spojeného království pro regulaci, pokud opustí EU 29. března 2019 bez dohody.

Léčivé přípravky

MHRA navrhuje automatické převedení rozhodnutí o registraci centrálně schválených přípravků na britské rozhodnutí o registraci (tzv. dědění). Současně by se měly cíleně vyhodnocovat žádosti o přípravky obsahující nové účinné látky nebo biosimilars, které byly předloženy EMA a obdržely kladné stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky.

U nových účinných látek MHRA doporučuje využívat plnohodnotného zrychleného hodnocení a poskytovat bezplatné vědecké poradenství, včetně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, pro malé a střední podniky se sídlem ve Spojeném království.

Do konce roku 2021 navrhuje MHRA změnit obaly a příbalové letáky pro léčivé přípravky, které jsou již na trhu a chce také umožnit paralelní dovoz léčivých přípravků, které mají rozhodnutí o registraci ze zemí EU nebo EHP.

Konečně, MHRA požaduje i nadále uznávat předpisy vystavené v zemích EU nebo EHP. Navrhuje také uznání licence pro lékárníky, kteří ji mají již udělenu farmaceutickou regulační autoritou, nebou již započaly proces uznání.

Zdravotnické prostředky

V případě zdravotnických prostředků MHRA navrhuje, aby na časově omezenou dobu byly ty, které mají značku CE od notifikovaného subjektu se sídlem ve Spojeném království nebo v zemi EU, i nadále uznány právem Spojeného království a mohly být uváděny na britský trh.

Současně musí dojít k rozšíření registračního systému MHRA na všechny třídy zdravotnických prostředků.

Klinická hodnocení

U klinických hodnocení MHRA navrhuje pokračovat v uznávání stávajících schválení, aby nebylo nutné znovu podávat žádosti o schválení hodnocení.

Po zadavateli nebo právním zástupci pro klinické hodnocení bude vyžadováno, aby měl sídlo ve Spojeném království nebo zemi ze seznamu schválených zemí, který původně zahrnoval země EU nebo EHP.

Pokud to bude možné, doporučuje MHRA zůstat v souladu s nařízením EU o klinických hodnoceních.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
- - - Článek byl pořízen z portálu APATYKÁŘ® dne 18.07.2019, 22:20:16 - - -