Kontroly SÚKL 2018: Další nárůst prodejů vyhrazených léčiv neoprávněnou osobou

Foto: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol prodejců vyhrazených léčivých přípravků v loňském roce. Přibývá závažných pochybení a kontroly prokázaly i rostoucí trend prodejů neoprávněnou osobou. Kontrol ze strany SÚKL však nepřibylo a vzhledem k dynamice růstu prodejních míst je jich stále jen zlomek.

Prodejců opět přibylo

Inspektoři se při kontrolách zaměřují na plnění požadavků zákona o léčivech a vyhlášky o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků.

Stejně jako v předchozím roce počet prodejců dále roste (+200 na celkem 2568), ve srovnání s předchozím rokem jde tak opět o vyšší nárůst (2368 v roce 2017, 2212 v roce 2016).

Neoprávněný výdej roste

V 62 provozovnách nebyly zjištěny žádné a v 16 pouze drobné nedostatky, ve 21 případech byly zjištěny významnější nedostatky a ve 14 případech byly v provozovnách zjištěny závažné nedostatky. Pokud se podíváme na srovnání předchozích pěti let, je znatelný pokles provozoven bez závad a naopak nárůst provozoven se závažnými závadami (2 v roce 2014 a 14 v roce 2018).

Nejčastějším porušením zákona o léčivech (35) zůstává stále vedení neúplné a neprůkazné evidence skladových zásob, nákupu a prodeje vyhrazených léčivých přípravků po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku (20 v roce 2017).

V 17 případech byl zjištěn pouze drobný nedostatek v evidenci, většinou chyběl kód léčivého přípravku, v 8 případech nebyla vedena žádná evidence skladových zásob a prodeje, ve 2 případech nebyla vedena žádná evidence skladových zásob a v 8 případech byl zjištěn nesoulad počtu skladovaných vyhrazených léčivých přípravků.

I v loňském roce došlo k dalšímu nárůstu počtu případů, kdy prodejce nezajistil, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky měla osvědčení o odborné způsobilosti prodejce (13 případů, v roce 2017 to bylo 11, v roce 2016 jich bylo 6).

Ve 2 případech prodejce neoznámil nejpozději do 15 dnů ukončení činnosti a v 1 případě její ukončení.

Ve 3 případech nebyly v provozovně dodrženy podmínky skladování vyhrazených léčivých přípravků (2 v roce 2017), ve 4 případech nebyla vedena dokumentace teplot uchovávání vyhrazených léčivých přípravků (v 2 případech v roce 2017), nebyly předloženy záznamy teplot za celé kontrolované období (4 případy, stejně jako v roce 2017) a ve 2 případech prodejce nevyřadil z prodeje vyhrazený léčivý přípravek po uplynutí doby jeho použitelnosti (1 v roce 2017).

Celkem bylo podáno 19 návrhů na pokutu za závažná porušení zákona o léčivech (9 v roce 2017), do konce roku pak nabylo právní moci 12 rozhodnutí o pokutě v celkové výši 105 tis. Kč (včetně pravomocně ukončených řízení z předchozích let).

Minimum kontrol

Podobně jako v předchozích letech je – vzhledem k dynamice růstu tohoto kanálu prodeje léčiv a s tím související možnosti ovlivnit zdraví lidí – tento kontrolován oproti lékárnám jen zanedbatelně (méně než 5 % z celkového počtu oproti více než třetině v případě lékáren). Výsledky přitom už v roce 2015 jasně prokázaly, že kontroly jsou potřeba minimálně na stejné úrovni jako v případě lékáren.

Počet kontrol se stále příliš nemění (113, v roce 2017 jich bylo 111 a 106 v roce 2016). I v uplynulém roce se tak dozorové orgány vzhledem ke stále narůstajícímu počtu prodejců již srovnatelným s počtem lékáren (2544) zaměřují na prodejce ve výrazně menší intenzitě. V případě lékáren je to více než osmkrát častěji (876 kontrol v roce 2017).

Trend nárůstu prodejů neoprávněnou osobou je přitom alarmující s ohledem na zdraví obyvatel a posílení kontrol u prodejců je tak jednoznačně na místě. Mimo lékárny se totiž může prodávat i paracetamol či ibuprofen.

V této souvislosti portál APATYKÁŘ® doplňuje, že řada zemí právě vzhledem k negativním zkušenostem a nárůstu počtu otrav prodej paracetamolu mimo lékárny omezila nebo zcela zakázala (mj. Dánsko, Švédsko).

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
- - - Článek byl pořízen z portálu APATYKÁŘ® dne 26.05.2019, 00:26:57 - - -