Kontroly prodejců vyhrazených léčiv v Dánsku ukázaly špatné znalosti a prodej prošlých léčiv

Foto: Lægemiddelstyrelsen

V roce 2018 provedla Dánská léková agentura Lægemiddelstyrelsen 783 kontrol v maloobchodních prodejnách, které jsou oprávněny prodávat volně prodejné léčivé přípravky (v ČR tzv. prodejci vyhrazených léčiv). Účelem inspekcí bylo ověřit, zda obchody správně uchovávají a nakládají s léčivy, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů.

Prodej mimo lékárny

V Dánsku existuje kromě lékáren mnoho různých obchodů, které mohou prodávat volně prodejné léčivé přípravky. Například supermarkety, čerpací stanice, obchody s domácími zvířaty nebo řada internetových obchodů. S udělením povolením prodávat volně prodejné přípravky kontrolují inspektoři obchody pravidelně.

Dosud za tyto kontroly zodpovídal lékový regulátor, ale do roku 2018/2019 byl tento úkol přesunut na Dánský úřad pro bezpečnost Sikkerhedsstyrelsen. Zpráva o kontrolách v roce 2018 je proto poslední zprávou dánské agentury pro léčivé přípravky o kontrolách v maloobchodě.

Klíčová zjištění

V roce 2018 provedla agentura celkem 783 kontrol, 37 z nich tvořily kontroly internetových obchodů.

Zpráva ukazuje, že stále existuje řada obchodů, které mají problémy s dodržováním pravidel pro dokumentování teploty, za které je léčivý přípravek skladován. Tyto problémy se vyskytly u 22 % kontrolovaných obchodů (ve srovnání s 35 % v roce 2017). Došlo tedy ke zlepšení, avšak problém stále existuje.

Zpráva také ukazuje, že stále existují problémy s prodejnami, které prodávají exspirované přípravky. Konkrétně v této záležitosti se počet obchodů, které prodávaly i prošlé přípravky, oproti loňskému roku mírně zvýšil z 11 % kontrolovaných prodejen v roce 2017 na 13 % v roce 2018.

Inspektoři dánského regulátora rovněž kontrolovali, zda zaměstnanci měli správné znalosti o pravidlech prodeje léčiv. Naštěstí v tomto případě došlo ke zlepšení. V roce 2017 bylo 22 % kontrolovaných obchodů, kde agentura zjistila, že znalosti zaměstnanců o pravidlech byly nedostatečné, zatímco v roce 2018 se jednalo pouze o 14 %.

Hlášení policii

Pokud agentura zjistí obzvláště závažné nebo opakované porušení pravidel, existuje možnost nahlásit obchod policii, která může udělit pokuty. V roce 2018 léková agentura navrhla udělení 59 pokut.

Pouze v jednom případě agentura odňala licenci pro prodej léčivých přípravků, a topo kontrole, kde bylo zjištěno hrubé porušení pravidel.

Obdobný trend v ČR

Připomeňme, že obdobné zkušenosti vyplývají i z výsledků kontrol českého regulátora. Roste počet případů, kdy prodejce nezajistil, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky měla osvědčení o odborné způsobilosti prodejce (13 případů, v roce 2017 to bylo 11, v roce 2016 jich bylo 6).

Ve 3 případech nebyly v provozovně dodrženy podmínky skladování vyhrazených léčivých přípravků (2 v roce 2017), ve 4 případech nebyla vedena dokumentace teplot uchovávání vyhrazených léčivých přípravků (v 2 případech v roce 2017), nebyly předloženy záznamy teplot za celé kontrolované období (4 případy, stejně jako v roce 2017) a ve 2 případech prodejce nevyřadil z prodeje vyhrazený léčivý přípravek po uplynutí doby jeho použitelnosti (1 v roce 2017).

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
- - - Článek byl pořízen z portálu APATYKÁŘ® dne 26.05.2019, 00:23:58 - - -