FDA zaslala varovné dopisy firmám přebalující a distribuující účinné látky

FOTO: FDA

Americká FDA zaslala varovné dopisy čtyřem společnostem, které se zabývají přebalováním účinných látek (API), B&B Pharmaceuticals, Asclemed USA, které podnikají jako Enovachem a Spectrum Laboratory Products a Aurobindo Pharma, kvůli zásadnímu porušení požadavků na správnou výrobní praxi (CGMP).

B&B Pharmaceuticals

Tzv. přebalovači hrají ve farmaceutickém distribučním řetězci významnou roli. Jedná se o firmy specializující se na přebalování původních obchodních balení (kontejnerů) účinných látek do menších balení, která následně distribuují výrobcům, lékárnám specializujících se na individuální přípravu či outsourcingovým firmám.

Varovný dopis zaslaný společnosti B&B Pharmaceuticals popisuje selhání v současné GMP, včetně neschopnosti důkladně prozkoumat stížnosti týkající se subpotentních API.

Přebalovací společnost také neprovedla studie validace čištění, které by prokázaly, že jejich čistící postupy pro výrobní zařízení, které není určeno pouze pro jednu konkrétní účinnou látku, jsou dostatečné k tomu, aby zabránily potenciální křížové kontaminaci mezi účinnými látkami, včetně vysoce účinných, jako je testosteron, progesteron, estrogen a opioidy.

Firma také neposkytla adekvátní certifikáty analýzy účinných látek, protože nezahrnula kritické informace o kvalitě a zdrojích léčivých přípravků a dalších složek. Vynechání těchto důležitých informací z certifikátu analýzy ohrožuje odpovědnost a sledovatelnost dodavatelského řetězce a může ohrozit spotřebitele.

Enovachem

Varovný dopis zaslaný společnosti Enovachem mj. zdůrazňuje nedodržení sledovatelnosti účinné látky v celém dodavatelském řetězci, zejména varuje, že společnost nezískala a neuchovala dokumenty s identitou původního výrobce a analytické certifikáty od původního výrobce.

Společnost také svým zákazníkům distribuovala účinné látky, včetně opioidů, s neúplnými analytickými certifikáty, což ohrožuje odpovědnost a sledovatelnost dodavatelského řetězce a může ohrozit spotřebitele. Zákazníky této společnosti byly lékárny, které používají suroviny pro magistraliter přípravu.

Spectrum

FDA zaslala kvůli významným odchylkám od GMP varovný dopis také společnosti Spectrum. Ta přebaluje různé opioidy, ale ve svých osvědčeních o analýzách poskytovaných zákazníkům, včetně lékáren, neuvádí úplné informace.

Např. nedokázala řádně prošetřit a vyřešit kritické odchylky CGMP, včetně popraskaných lahví přebalených opioidů.

Varovné dopisy Spectrum a Enovachem také připomínají, že tyto společnosti přebalují mj. glycerol. V roce 2007 přitom vydala FDA konečné pokyny, jejichž cílem bylo upozornit farmaceutické výrobce, připravující lékárny, přebalovací společnosti a dodavatele na potenciální ohrožení veřejného zdraví plynoucí z glycerinu kontaminovaného diethylenglykolem, který může být pro pacienty smrtelný.

Aurobindo Pharma

Konečně, FDA obeslala také společnost Aurobindo Pharma kvůli nedostatečnému prošetření příčin nečistot v jejích účinných látkách a dále, že nezajistila, aby povrchy zařízení, které jsou v kontaktu s účinnou látkou, neměnily její kvalitu.

Nedostatečný dohled nad dodavatelským řetězcem, včetně neúplných informací o analytických certifikátech, byl jedním z faktorů, které v minulosti umožnily, aby se do dodavatelského řetězce dostala kontaminovaná léčiva.

FDA od všech obeslaných společností očekává odpověď do 15 pracovních dnů. Pokud nebudou nijak reagovat, může to mít za následek právní kroky bez dalšího upozornění, včetně, zabavení majetku a soudního příkazu.

FDA obeslala varovnými dopisy i další společnosti přebalující účinné látky kvůli podobným porušením, včetně společností Vipor Chemicals Private, Lumis Global Pharmaceuticals, Sal Pharma, Huron Pharmaceuticals a Fagron.

Lumis Global Pharmaceuticals a Sal Pharma navíc zařadila na seznam importních výstrah, což znamená, že jejich účinné látky nejsou vpuštěny na americký trh.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
- - - Článek byl pořízen z portálu APATYKÁŘ® dne 19.07.2019, 17:25:52 - - -