FDA obeslala čínského výrobce OTC přípravků a zakázala jejich dovoz do USA

Foto: FDA

Americká FDA zaslala varovný dopis společnosti Ningbo Huize Commodity, výrobci volně prodejných léčivých přípravků (OTC), pro významné porušování současné správné výrobní praxe (CGMP), včetně problémů s integritou dat.

Falšované záznamy

Varovný dopis zaslaný čínské společnosti uvádí, že nemá zavedeny odpovídající mechanismy kontroly kvality. Společnost poskytla inspektorům FDA několik dokumentů, které byly padělané, včetně zpráv o validaci čištících postupů a výroby šarží a kontrolních záznamů pro řadu léčivých přípravků.

Firma také poskytla záznamy prokazující, že byly prováděny požadované pravidelné kontroly provozu k zajištění kvality, jak se však později prokázalo, byly rovněž padělané.

Tato porušení CGMP způsobuje, že všechny léčivé přípravky vyrobené společností Ningbo Huize jsou z hlediska zákona o potravinách, léčivech a kosmetice falšované.

FDA také považuje falšované produkty za nesprávně označené, protože jejich etikety neobsahují všechny požadované informace a pokyny k použití. Etikety OTC léčiv musejí splňovat všechny požadavky příslušných předpisů.

Zákaz dovozu

Po inspekci v březnu 2019 zařadila FDA v červnu 2019 společnost na seznam firem s importním varováním, aby zabránila vstupu jejích přípravků na americký trh. Společnost také souhlasila s dobrovolným stažením přípravků z trhu.

FDA požádala společnost Ningbo Huize o odpověď do 15 pracovních dnů od obdržení varovného dopisu. V dané lhůtě musí informovat agenturu o konkrétních opatřeních přijatých k vyřešení problémů. Pokud nedojde k nápravě porušení předpisů, může to vést k tomu, že FDA bude nadále odmítat uvést produkty vyrobené v závodě společnosti na americký trh.

FDA odhalila okolnosti, že údaje o kvalitě léčiv a informace jsou nepřesné, což může maskovat problémy a selhání. Po změně údajů nelze u pacientů zajistit bezpečnost a účinnost léčiv.

Nenarušená integrita dat

Jedním z kritických způsobů, jak zajistit kvalitu přípravku, je zabránit tomu, aby byla od počátku narušena integrita dat. Během posledních dvou desetiletí FDA veřejně nastínila svá očekávání ohledně přesnosti, spolehlivosti a pravdivosti všech údajů a informací shromážděných výrobci léčiv.

V roce 2018 FDA aktualizovala pokyny pro průmysl týkající se zajištění integrity dat a souladu s CGMP. Cílem pokynů je pomoci výrobcům zajistit nástroje a systémy, které zabraňují vstupu falšovaných produktů na americký trh.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
- - - Článek byl pořízen z portálu APATYKÁŘ® dne 19.10.2019, 02:54:33 - - -